• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
• 【產(chǎn)品名稱(chēng)】鹽酸乙胺丁醇片
• 【商品名/商標(biāo)】

  PUDA

• 【規(guī)格】0.25g*100片
• 【主要成份】本品主要成份為鹽酸乙胺丁醇。輔料：預(yù)膠化淀粉、硫酸鈣、糊精、微晶纖維素、羥丙甲纖維素、硬脂酸鎂、滑石粉、胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑(白色)。
• 【性狀】錦華鹽酸乙胺丁醇片為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  適用于與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合治療結(jié)核桿菌所致的肺結(jié)核。亦可用于結(jié)核性腦膜炎及非典型分枝桿菌感染的治療。

• 【用法用量】1.成人常用量：與其他抗結(jié)核藥合用，結(jié)核初治，按體重15mg/kg，每日一次頓服；或每次口服25～30mg/kg，最高2.5g，每周3次；或50mg/kg，最高2.5g，每周2次。結(jié)核復(fù)治，按體重25mg/kg，每日一次頓服，連續(xù)60天，繼以按體重15mg/kg，每日一次頓服。非典型分枝桿菌感染，每日15～25mg/kg，一次頓服。2.小兒常用量：13歲以下不宜應(yīng)用本品；13歲以上兒童用量與成人相同。
• 【不良反應(yīng)】1.發(fā)生率較多者為視力模糊、眼痛、紅綠色盲或視力減退、視野縮小(視神經(jīng)炎每日按體重劑量25mg/kg以上時(shí)易發(fā)生)。視力變化可為單側(cè)或雙側(cè)。2.發(fā)生率較少者為畏寒、關(guān)節(jié)腫痛(尤其大趾、髁、膝關(guān)節(jié))、病變關(guān)節(jié)表面皮膚發(fā)熱拉緊感(急性痛風(fēng)、高尿酸血癥)。3．發(fā)生率極少者為皮疹、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛等過(guò)敏反應(yīng)；或麻木，針刺感、燒灼痛或手足軟弱無(wú)力(周?chē)窠?jīng)炎)。
• 【禁忌】尚不明確。
• 【注意事項(xiàng)】1、對(duì)診斷的干擾：服用鹽酸乙胺丁醇片可使血尿酸濃度測(cè)定值增高。2、下列情況應(yīng)慎用：痛風(fēng)、視神經(jīng)炎、腎功能減退。3、治療期間應(yīng)檢查。眼部，視野、視力、紅綠鑒別力等，在用藥前、療程中每日檢查一次，尤其是療程長(zhǎng)，每日劑量超過(guò)15mg／kg的患者。血清尿酸測(cè)定，由于本品可使血清尿酸濃度增高，引起痛風(fēng)發(fā)作。因此在療程中應(yīng)定期測(cè)定。4、如發(fā)生胃腸道刺激，乙胺丁醇可與食物同服。一日劑量分次服用可能達(dá)不到有效血藥濃度，因此本品一日劑量宜一次頓服。5、乙胺丁醇單用時(shí)細(xì)菌可迅速產(chǎn)生耐藥性，因此必須與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合應(yīng)用。本品用于曾接受抗結(jié)核藥的患者時(shí)，應(yīng)至少與一種以上藥物合用。6、鑒于目前尚無(wú)切實(shí)可行的測(cè)定血藥濃度方法，劑量應(yīng)根據(jù)患者體重計(jì)算。肝或腎功能減退的患者，本品血藥濃度可能增高，半衰期延長(zhǎng)。有腎功能減退的患者應(yīng)用時(shí)需減量。
• 【藥物相互作用】1.與乙硫異煙胺合用可增加不良反應(yīng)。2.與氫氧化鋁同用能減少本品的吸收。3.與神經(jīng)毒性藥物合用可增加本品神經(jīng)毒性，如視神經(jīng)炎或周?chē)窠?jīng)炎。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.乙胺丁醇可透過(guò)胎盤(pán)，胎兒血藥濃度約為母親血藥濃度的30％。本品在小鼠實(shí)驗(yàn)中高劑量可引起腭裂、腦外露和脊柱畸形等；大鼠中本品高劑量可引致輕度頸椎畸形；在家兔中本品高劑量可引起獨(dú)眼畸形、短肢、兔唇和腭裂等畸形。雖然在人類(lèi)中未證實(shí)，孕婦應(yīng)用仍須充分權(quán)衡利弊。本品和其他藥物合用時(shí)對(duì)胎兒的影響尚不清楚。2.乙胺丁醇可分布至乳汁，濃度與血藥濃度相近，雖然在人類(lèi)中未證實(shí)有問(wèn)題，哺乳期婦女用藥須權(quán)衡利弊。
• 【老年患者用藥】老年人往往伴有生理性腎功能減退，故應(yīng)按腎功能調(diào)整用量。
• 【兒童用藥】13歲以下兒童尚缺乏臨床資料。由于在幼兒中不易監(jiān)測(cè)視力變化，故鹽酸乙胺丁醇片不推薦用于13歲以下兒童。
• 【藥理毒理】本品為合成抑菌抗結(jié)核藥。其作用機(jī)理尚未完全闡明。本品可滲入分技桿菌體內(nèi)干擾RNA的合成，從而抑制細(xì)菌的繁殖，本品只對(duì)生長(zhǎng)繁殖期的分枝桿菌有效。迄今未發(fā)現(xiàn)本品與其他抗結(jié)核藥物有交叉耐藥性。
• 【藥物過(guò)量】尚不明確。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后經(jīng)胃腸道吸收75％～80％。廣泛分布于全身組織和體液中（除腦脊液外）。紅細(xì)胞內(nèi)藥濃度與血漿濃度相等或?yàn)槠?倍，并可持續(xù)24小時(shí)；腎、肺、唾液和尿內(nèi)的藥濃度較高；但胸水和腹水中的濃度則較低。本品不能滲入正常腦膜，但結(jié)核性腦膜炎患者腦脊液中可有微量。其分布容積為1、6L／kg。蛋白結(jié)合率約為20％～30％。口服2～4小時(shí)血藥濃度可達(dá)峰值，半衰期（T1／2）為3～4小時(shí)，腎功能減退者可延長(zhǎng)至8小時(shí)。主要經(jīng)肝臟代謝，約15％的給藥量代謝成為無(wú)活性代謝物。經(jīng)腎小球?yàn)V過(guò)和腎小管分泌排出；給藥后約80％在24小時(shí)內(nèi)排出，至少50％以原形排泄，約15％為無(wú)活性代謝物。在糞便中以原形排出約20％。乳汁中的藥濃度約相當(dāng)于母血藥濃度。相當(dāng)量的乙胺丁醇可經(jīng)血液透析和腹膜透析從體內(nèi)清除。
• 【貯藏】遮光，密封保存。
• 【有效期】24個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】成都錦華藥業(yè)有限責(zé)任公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H51020917
• 【生產(chǎn)地址】成都市雙流區(qū)西航港大道中四段281號(hào)
• 【條形碼】6934859401050
• 【藥品本位碼】86902038000550

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