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產(chǎn)品名稱(chēng)：本資料已過(guò)時(shí)廢棄
包裝規(guī)格：5%1.25g:25ml 包裝單位：瓶
許可證號(hào)：
生產(chǎn)廠家：成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
嚴(yán)管藥品，禁止網(wǎng)上零售交易適用范圍：1.原發(fā)性免疫球蛋白G缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見(jiàn)變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
【產(chǎn)品名稱(chēng)】本資料已過(guò)時(shí)廢棄
【規(guī)格】5%1.25g:25ml
【主要成份】蓉生靜丙系由健康人血漿制備而成，復(fù)溶后含蛋白質(zhì)50g/L，其中人免疫球蛋白（Y球蛋白）含量不低于95%，其余主要為微量的白蛋白和痕跡量的IgA和IgM。IgG分子單體加二聚體含量不低于95%。IgG的四個(gè)亞類(lèi)構(gòu)成比與正常人血清IgG。亞類(lèi)構(gòu)成比相近似。蓉生靜丙合麥芽糖100g/L，不含防腐劑和抗生素。
【性狀】為白色或灰白色疏松體，無(wú)融化跡象。復(fù)溶后為無(wú)色或淺黃色澄清液體，可帶輕微乳光。
【適用范圍】
1.原發(fā)性免疫球蛋白G缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見(jiàn)變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。
【用法用量】用法：用凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）稀釋液將制品溶解至規(guī)定容積，靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開(kāi)始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分）持續(xù)15分鐘后若無(wú)不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過(guò)3.0ml/分（約60滴/分）。用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量：1、原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200～400mg/kg體重，給藥間隔時(shí)間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2、原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時(shí)間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定，一般每周一次。3、重癥感染：每日200～300mg/kg體重，連續(xù)2～3日。4、川崎?。喊l(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用。每日400mg/kg體重，連用5日；或者每日1g/kg體重，連用2日。兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。5、嬰幼兒毛細(xì)支氣管炎:200-400mg/kg體重/次，根據(jù)病情輸注1-2次，每次間隔2-3天。6、原發(fā)性血小板減少性紫癜:每日400mg/kg體重，連續(xù)輸注5日，維持劑量為每次400mg/kg體重，間隔時(shí)間視血小板計(jì)數(shù)和病清而定，一般每周一次。
【不良反應(yīng)】一般無(wú)不良反應(yīng)。極個(gè)別病人輸注蓉生靜丙時(shí)出現(xiàn)一過(guò)性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng)，常常與輸注速度過(guò)快或個(gè)體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微，且常發(fā)生在輸注開(kāi)始后一小時(shí)內(nèi)。因此建議在輸注的全過(guò)程、尤其是開(kāi)始一小時(shí)內(nèi)注意觀察病人的一般清況和生命體征。出現(xiàn)上述反應(yīng)時(shí)可減慢輸注速度或暫停輸注，一般無(wú)需特殊處理即可自行恢復(fù)。個(gè)別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時(shí)內(nèi)均可自行恢復(fù)。蓉生靜丙的臨床試驗(yàn)顯示:年齡跨度從出生后1小時(shí)至65歲的124例受試者在蓉生靜丙輸注過(guò)程中，有1例出現(xiàn)一過(guò)性頭痛;另1例有磺胺及青霉素過(guò)敏史者出現(xiàn)一過(guò)性風(fēng)團(tuán)樣皮疹。兩者均未因反應(yīng)終止蓉生靜丙治療。其余受試者均未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)。蓉生靜丙對(duì)1634名用藥者的臨床回顧性調(diào)查結(jié)果顯示，用藥者中無(wú)一例嚴(yán)重不良反應(yīng)。21例輸注時(shí)出現(xiàn)輕微一過(guò)性反應(yīng)，占總調(diào)查人數(shù)的1.29%。其中畏寒、發(fā)熱7例;皮膚騷癢、蕁麻疹12例;頭痛2例。
【禁忌】1.對(duì)人免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者。2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
【注意事項(xiàng)】1.蓉生靜丙只能靜脈輸注。2.蓉生靜丙瓶子有裂紋、瓶蓋松動(dòng)、或超過(guò)有效期時(shí)不得使用。3.蓉生靜丙復(fù)溶后呈現(xiàn)渾濁、異物、絮狀物或沉淀時(shí)不得使用。4.蓉生靜丙一旦開(kāi)啟應(yīng)立即一次性用完，未用完部分應(yīng)廢棄，不得留作下次使用或分給他人使用。5.蓉生靜丙雖然呈酸性（pH4），但其緩沖能力極弱。有試驗(yàn)證明按1000mg/kg接受蓉生靜丙所承受的酸負(fù)載還不到一個(gè)正常人酸堿緩沖能力的1%。因此，一般情況下無(wú)須考慮蓉生靜丙的酸負(fù)載。但有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人需大劑量輸注蓉生靜丙時(shí)應(yīng)慎用。6.蓉生靜丙所含麥芽糖對(duì)受者的血糖測(cè)定可能產(chǎn)生干擾，因此使用蓉生靜丙的患者用血糖測(cè)定結(jié)果指導(dǎo)治療時(shí)應(yīng)考慮這一因素。7.患者被動(dòng)接受蓉生靜丙中各種抗體可能干擾某些血清學(xué)試驗(yàn)，導(dǎo)致假陽(yáng)性結(jié)果，如庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)，OMV血清學(xué)試驗(yàn)等。
【藥物相互作用】蓉生靜丙應(yīng)單獨(dú)輸注，不得與其他藥物混含輸用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時(shí)，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。
【貯藏】8℃以下避光保存。
【有效期】60個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司
【生產(chǎn)地址】四川省成都市高新區(qū)起步園科園南路7號(hào)