• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】噻托溴銨吸入粉霧劑
• 【商品名/商標(biāo)】

  弘明瑞/弘益

• 【規(guī)格】18ug*10粒
• 【主要成份】本品主要成份為噻托溴銨。
• 【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品為抗膽堿支氣管擴(kuò)張藥，適用于慢性阻塞性肺?。–OPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。

• 【用法用量】本品的推薦劑量為每日一次，每次應(yīng)用Helioeast粉霧吸入器吸入給藥裝置吸入一粒膠囊。本品只能用Helioeast粉霧吸入器吸入給藥裝置吸入。不應(yīng)超過推薦劑量使用。噻托溴銨膠囊不得吞服。特殊人群：老年患者可以按推薦劑量使用本品。腎功能不全患者可以按推薦劑量使用本品。然而，對(duì)于中到重度腎功能不全患者(肌酐清除率≤50ml/分鐘)，與其他主要經(jīng)腎臟排泄的藥物一樣，應(yīng)對(duì)本品的使用予以密切觀察(參見【注意事項(xiàng)】)。肝功能不全患者可以按推薦劑量使用本品(參見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。兒科患者：尚沒有兒科患者應(yīng)用本品的經(jīng)驗(yàn)，因此年齡小于18歲的患者不推薦使用本品。
• 【不良反應(yīng)】COPD患者抗膽堿治療最常見的不良反應(yīng)為口干。大部分病例口干癥狀較輕微。具體情況是，口干發(fā)生在治療后的第3至第5周?？诟砂Y狀通常在患者持續(xù)治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗(yàn)中，因口干不良反應(yīng)而終止試驗(yàn)的有3名患者(占總治療患者數(shù)的0.3%)。在用藥1年的臨床試驗(yàn)中，個(gè)別病例所報(bào)告的嚴(yán)重且持續(xù)的不良反應(yīng)為便秘和尿潴留。尿潴留只見于有易患因素的老年男性(如前列腺增生)。應(yīng)用噻托溴銨后有個(gè)別病例發(fā)生室性心動(dòng)過速和心房顫動(dòng)，通常見于易感病人。和所有吸入治療一樣，噻托溴銨可能引起吸入刺激導(dǎo)致的支氣管痙攣。自發(fā)性不良反應(yīng)報(bào)告的過敏反應(yīng)包括血管神經(jīng)性水腫、皮疹、風(fēng)疹和皮膚瘙癢。其余詳見說明書。
• 【禁忌】對(duì)噻托溴銨、阿托品或其衍生物(如異丙托溴銨或氧托溴銨)或本品的賦形劑甘氨酸有過敏反應(yīng)的患者禁用本品。
• 【注意事項(xiàng)】1、本品作為每日一次維持治療的支氣管擴(kuò)張藥，不應(yīng)用作支氣管痙攣急性發(fā)作的初始治療，即搶救治療藥物。2、在吸入本品粉末后有可能立即發(fā)生過敏反應(yīng)。3、與其它抗膽堿藥物一樣，對(duì)于窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱頸梗阻的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。4、吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。5、與所有主要經(jīng)腎臟排泄的藥物一樣，本品對(duì)于中、重度腎功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)的患者，只有在預(yù)期利益大于可能產(chǎn)生的危害時(shí)，才能使用本品。尚無嚴(yán)重腎功能不全患者長(zhǎng)期使用本品的經(jīng)驗(yàn)(參見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。6、患者須注意避免將藥物粉末誤入眼內(nèi)。必須告知患者藥粉誤入眼內(nèi)可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影象并伴有結(jié)膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現(xiàn)窄角型青光眼的征象，應(yīng)停止使用本品并立即咨詢醫(yī)生。7、口干是由抗膽堿治療引起的，長(zhǎng)期可引起齲齒。8、本品的使用不得超過一天一次。9、膠囊應(yīng)該密封于囊泡中保存，僅在用藥時(shí)取出，取出后應(yīng)盡快使用，否則藥效會(huì)降低，不小心暴露于空氣中的膠囊應(yīng)丟棄。10、本膠囊僅供吸入，不能口服。
• 【藥物相互作用】盡管未進(jìn)行過正式的藥物相互作用研究，但噻托溴銨吸入性粉末與其它藥物同時(shí)使用未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，這些藥物包括擬交感的支氣管擴(kuò)張劑、甲基黃嘌呤、口服或者吸入性甾體類藥物等，為通常用于治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)的藥物。噻托溴銨與其它抗膽堿藥物合用未進(jìn)行過研究，因此不推薦與其它抗膽堿藥物合用。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】沒有關(guān)于妊娠狀態(tài)下應(yīng)用噻托溴銨的臨床資料。動(dòng)物試驗(yàn)研究顯示出與母體相關(guān)的生殖毒性。沒有關(guān)于哺乳期婦女使用噻托溴銨的資料。根據(jù)對(duì)哺乳期嚙齒類動(dòng)物的研究，少量的噻托溴銨可分泌至乳汁中。因此，本品不應(yīng)用于妊娠或哺乳期婦女，除非預(yù)期的利益超過可能對(duì)未出生的胎兒或嬰兒帶來的危險(xiǎn)。
• 【老年患者用藥】老年患者可以按推薦劑量使用本品。
• 【兒童用藥】尚沒有兒科患者應(yīng)用噻托溴銨的經(jīng)驗(yàn)，因此年齡小于18歲的患者不推薦使用本品。
• 【藥理毒理】藥理作用：噻托溴銨為長(zhǎng)效的抗膽堿藥物，它對(duì)五種膽堿受體(M1～M5)具有相似的的親和性。通過和平滑肌上的M3受體結(jié)合產(chǎn)生對(duì)支氣管平滑肌的擴(kuò)張作用。這種作用具有競(jìng)爭(zhēng)性和可逆性。體內(nèi)、體外研究顯示本品具有劑量依賴性的，可持續(xù)24小時(shí)的抑制乙酰甲膽堿誘導(dǎo)的支氣管收縮作用。本品對(duì)支氣管的擴(kuò)張作用具有突出的定位選擇性。毒理研究：生殖毒性：大鼠吸入劑量達(dá)1.689mg/kg/d(按體表面積計(jì)算，約為臨床推薦日劑量的760倍)，對(duì)生育力未見影響。大鼠吸入劑量達(dá)0.078mg/kg/d(按體表面積計(jì)算，約為臨床推薦日劑量的35倍)，有流產(chǎn)，活胎數(shù)量和平均胎兒重量減少，胎兒的性成熟延遲的作用；兔吸入劑量達(dá)0.4mg/kg/d(按體表面積計(jì)算，約為臨床推薦日劑量的360倍)，增加植入后的丟失。但在大鼠和兔吸入劑量分別為0.009和0.088mg/kg/d(按體表面積計(jì)算，約為臨床推薦日劑量的4倍和80倍),未見這種作用。遺傳毒性：本品細(xì)菌基因突變?cè)囼?yàn)、V79中國(guó)倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、人淋巴細(xì)胞體外染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。致癌性：大鼠吸入本品劑量達(dá)0.059mg/kg/d(按體表面積計(jì)算，約為臨床推薦日劑量的25倍)104周，雌性小鼠吸入本品劑量達(dá)0.145mg/kg/d(按體表面積計(jì)算，約為臨床推薦日劑量的35倍)83周，雄性小鼠吸入本品劑量達(dá)0.002mg/kg/d(按體表面積計(jì)算，約為臨床推薦日劑量的0.5倍)101周，未觀察到致癌作用。
• 【藥物過量】高劑量的噻托溴銨可能引起抗膽堿的癥狀和體征。然而，健康志愿者單次吸入達(dá)340μg的噻托溴銨后未出現(xiàn)全身性的抗膽堿不良作用。另外，健康志愿者每日一次吸入170μg的噻托溴銨，用藥7天，除口干，未見其它相關(guān)不良反應(yīng)。在對(duì)慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者進(jìn)行的多劑量研究中，當(dāng)用每日最高劑量為43μg的噻托溴銨治療4周后，未觀察到顯著的不良反應(yīng)。由于疏忽而經(jīng)口服噻托溴銨膠囊引起急性中毒可能性不大，因其口服生物利用度很低。
• 【貯藏】密封，干燥處保存。不得冷凍。請(qǐng)保存在兒童不易觸及的安全之處。
• 【有效期】24個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】南昌弘益藥業(yè)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20130110
• 【生產(chǎn)地址】江西省南昌高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)火炬大街789號(hào)
• 【條形碼】6940540400585
• 【藥品本位碼】86905400000226

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