• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】奧硝唑片
• 【規(guī)格】0.25g*12片*2板
• 【主要成份】本品主要成分為奧硝唑?；瘜W(xué)名：1-(3-氯-2-羥丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  1、用于治療由脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽孢桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素?cái)M桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等厭氧菌引起的多種疾病，包括：（1.腹部感染：腹膜炎、腹腔膿腫、肝膿腫、消化性潰瘍、壞死性肺炎、肺膿腫、膿胸等；2.口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性潰瘍性齦炎等；3.婦科感染：子宮內(nèi)膜炎、子宮肌炎、輸卵管或卵巢膿腫、盆腔軟組織感染、嗜血桿菌陰道炎等；4.外科感染：傷口感染、表皮膿腫、褥瘡潰瘍感染、蜂窩組織炎、氣性壞疽等；5.胸部感染：腦膜炎、腦膿腫；6.敗血癥及嚴(yán)重全身感染等。）2、用于手術(shù)前預(yù)防感染和手術(shù)后厭氧菌感染的治療。3、治療男女泌尿生殖道毛滴蟲、賈滴蟲感染，如陰道滴蟲病等。4、治療消化系統(tǒng)阿米巴蟲病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫等。

• 【用法用量】1、治療厭氧菌感染；口服。成人及體重超過35kg的兒童，一次1.5g，每晚一次頓服，根據(jù)病情連續(xù)用藥1～3天；或者一次0.5g～1.0g，每12小時(shí)一次，根據(jù)病情連續(xù)用藥3～10天。體重小于35kg的兒童，每次25～40mg/kg，每天一次，根據(jù)病情連續(xù)用藥10天。2、用于手術(shù)前預(yù)防感染及手術(shù)后厭氧菌感染；口服。成人及體重超過35kg的兒童，手術(shù)前12小時(shí)服用1.5g頓服，手術(shù)后每12小時(shí)服用0.5g，連用3～5天。3、治療毛滴蟲?。嚎诜３扇思绑w重超過35kg的兒童，一次1.5g，每晚一次頓服，根據(jù)病情持續(xù)用藥1～2天。體重小于35kg的兒童，每次40mg/kg，每天一次頓服，根據(jù)病情連續(xù)用藥1～2天。4、治療阿米巴蟲?。喊⒚装土〖玻嚎诜?。成人及體重超過35kg的兒童，一次1.5g，每晚一次頓服，連續(xù)用藥3天。對(duì)于體重超過60公斤，每次1.0g，每天早、晚各1次，連續(xù)用藥3天。體重小于35kg的兒童，每次40mg/kg，一次頓服。其他類型阿米巴?。嚎诜?。成人及體重超過35kg的兒童，一次1.0g，每天早、晚各1次，連續(xù)用藥5～10天。體重小于35kg的兒童，每次25mg/kg，一次頓服。阿米巴蟲肝膿腫和嚴(yán)重阿米巴疾病：建議選擇靜脈注射，成人首劑量為500—1000mg，然后每12小時(shí)靜脈滴注500mg，連續(xù)用藥3～10天。兒童計(jì)量為20～30mg/kg/天。
• 【不良反應(yīng)】奧硝唑片的不良反應(yīng)一般與服用劑量有關(guān)，其發(fā)生情況如下：血液和淋巴系統(tǒng)：偶爾（0.1%＜幾率為＜1%）會(huì)引起骨髓抑制和中性粒細(xì)胞減少。免疫系統(tǒng)：偶爾（0.1%＜幾率＜1%）會(huì)引起過敏反應(yīng)。神經(jīng)系統(tǒng)：罕見（0.01%＜幾率＜0.11%）：震顫、僵硬、動(dòng)作不協(xié)調(diào)、癲癇發(fā)作、意識(shí)障礙和敏感型或混合型周圍神經(jīng)病變?？赡軙?huì)產(chǎn)生頭暈或嗜睡等輕微副反應(yīng)。胃腸道反應(yīng)：通常（3%的幾率）為惡心、嘔吐或有口腔金屬異味。
• 【禁忌】本品禁用于（1）對(duì)奧硝唑或其他咪唑類衍生藥物過敏者；（2）患有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者；（3）癲癇及各種器官硬化癥患者；（4）血液惡性疾病或其他血象異常的患者。
• 【注意事項(xiàng)】1、高劑量治療或治療時(shí)間超過10天時(shí)，應(yīng)定時(shí)進(jìn)行臨床監(jiān)測(cè)。2、對(duì)于有既往血液病史或重復(fù)治療的患者應(yīng)檢查其治療前后的白血球數(shù)量。3、對(duì)于患有嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)和周圍神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者，采用奧硝唑進(jìn)行治療時(shí)可能導(dǎo)致病情惡化。若出現(xiàn)周圍神經(jīng)病變、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、眩暈或神經(jīng)錯(cuò)亂等情況。應(yīng)停止治療。4、使用奧硝唑進(jìn)行的治療可能加重現(xiàn)有的念珠菌感染。如有必要，必須采取相應(yīng)的治療措施。5、血液透析患者，在藥物半衰期內(nèi)需進(jìn)行血藥濃度的監(jiān)測(cè)，血液透析之前或后需適當(dāng)調(diào)節(jié)劑量。6、對(duì)接受鋰離子治療的患者，咪唑類藥物達(dá)到一定濃度時(shí)，必須檢測(cè)鋰離子濃度以及肌酐值和電解質(zhì)水平。7、服藥期間患者會(huì)產(chǎn)生嗜睡、頭暈、震顫、僵硬、動(dòng)作不協(xié)調(diào)、癲癇發(fā)作或短暫的意識(shí)障礙等反應(yīng)。用藥前應(yīng)提醒患者注意，特別是車輛駕駛員和機(jī)器操作人員等。8、奧硝唑可影響丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測(cè)定，測(cè)定值通常偏低。9、本品需放至兒童不能接觸到的位置。
• 【藥物相互作用】奧硝唑于其它硝基咪唑類藥物不同，本品對(duì)乙醛脫氫酶無抑制作用，對(duì)乙醇耐受。奧硝唑能加強(qiáng)香豆素化合物類口服抗凝藥的抗凝血作用，兩藥合用時(shí)，注意調(diào)節(jié)所服抗凝血藥物的劑量。奧硝唑可延長(zhǎng)維庫(kù)溴銨的肌肉松弛作用。苯巴比妥類藥和其他酶誘導(dǎo)劑可降低奧硝唑的血漿清除半衰期。酶抑制劑（如西咪替?。﹦t會(huì)提高奧硝唑的血漿清除半衰期。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物生殖研究顯示對(duì)胎兒無危害，但尚未進(jìn)行孕婦和哺乳期婦女用藥研究。因此不能用于妊娠早期和哺乳期。
• 【老年患者用藥】目前尚缺乏詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)，使用時(shí)遵醫(yī)囑適量酌減。
• 【兒童用藥】用于體重6kg以上的兒童，用量應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生處方劑量并依照兒童體重用藥。
• 【藥理毒理】本品為第三代硝基咪唑類衍生物，其發(fā)揮抗微生物作用的機(jī)理可能是；通過其分子中的硝基，在無氧環(huán)境還原成氨基或通過自由基的形成，與細(xì)胞成分相互作用，從而導(dǎo)致微生物死亡。毒理研究重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)2年給予本品劑量為400mg/kg/日，未見對(duì)動(dòng)物的壽命的影響，也未引起嚴(yán)重的功能或形態(tài)學(xué)改變。犬連續(xù)1年給藥，劑量達(dá)250mg/kg/日時(shí)，出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，這些癥狀在硝基咪唑類衍生物的大鼠實(shí)驗(yàn)中均可見到。遺傳毒性：與其它硝基咪唑類藥物類似，本品對(duì)多種菌株具有致突變作用，但是人淋巴細(xì)胞和小鼠顯性致死試驗(yàn)表明，本品對(duì)哺乳類動(dòng)物細(xì)胞染色體無影響。生殖毒性：在所進(jìn)行的大鼠、小鼠和家兔的高劑量研究中，對(duì)胎兒和圍產(chǎn)期無明顯影響。大鼠和小鼠給藥劑量達(dá)400mg/kg/日，家兔劑量達(dá)100mg/kg/日時(shí)，未見致畸作用。經(jīng)口給藥可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是與其他5-硝基咪唑類化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚無充分和嚴(yán)格對(duì)照的孕婦臨床研究資料。由于動(dòng)物生殖研究并不能完全預(yù)測(cè)藥物對(duì)人的影響，所以只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí)才可以在懷孕期間服用本品。致癌性：大鼠連續(xù)2年給藥劑量達(dá)400mg/kg/日時(shí)，未見本品的致癌性。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：口服奧硝唑500mg后，在3小時(shí)之內(nèi)可到達(dá)奧硝唑血漿濃度峰值7～11mg/L。服藥的同時(shí)進(jìn)食對(duì)奧硝唑的吸收無明顯影響，但會(huì)減緩吸收速度。每12小時(shí)重復(fù)口服奧硝唑500mg后，奧硝唑穩(wěn)態(tài)峰谷濃度分別為14μg/L和6μg/L之間。分布：靜脈注射分布容積為0.8～1.01/kg。奧硝唑的蛋白結(jié)合率小于15%，可廣泛分布于腦脊液，體液和人體組織內(nèi)。奧硝唑治療最佳血藥濃度為6～36mg/L。在正常腦膜中，腦脊液中藥物濃度平均達(dá)65%，而在炎癥腦膜中則約達(dá)90%。在陰道，羊水，膿以及闌尾和腸道組織中也可檢測(cè)到奧硝唑的有效抗菌濃度。代謝：超過90%均被代謝。有兩個(gè)主要代謝產(chǎn)物，它們對(duì)厭氧菌也具有相同的活性。消除：奧硝唑的消除半衰期為13小時(shí)。單劑量口服于5天內(nèi)消除85%，絕大部分已被代謝。約4%以藥物原形從尿液中排泄。給健康志愿者，每12小時(shí)間隔重復(fù)給藥500mg或1000mg后，其藥物蓄積系數(shù)可達(dá)1.5至2.5。藥物消除途徑：服用放射標(biāo)記后的藥物，63%放射物質(zhì)的經(jīng)尿液排出，22%經(jīng)糞便排出。排出系數(shù)Q0可達(dá)0.95。特殊患者及群體藥物動(dòng)力學(xué)：腎功能不全：腎功能不全患者的動(dòng)力學(xué)不改變。故不需調(diào)節(jié)腎功能受損患者的治療劑量。血液透析：血液透析能排出奧硝唑。因此透析前的患者需增加劑量（常用劑量的50%）。肝功能不全：與正常人相比，肝硬化者消除半衰期較長(zhǎng)（正常人14小時(shí)，而肝硬化者長(zhǎng)達(dá)22小時(shí)），排出較少（正常人排出35ml/min，而肝硬化者為51ml/min）。故肝功能嚴(yán)重受損病人的劑量間隔應(yīng)增加一倍。
• 【生產(chǎn)廠家】湖南方盛制藥股份有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20133085
• 【生產(chǎn)地址】湖南省長(zhǎng)沙市麓松路789號(hào)
• 【條形碼】6931340060376
• 【藥品本位碼】86904920001065

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