• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】注射用鹽酸頭孢吡肟
• 【商品名/商標(biāo)】

  若能

• 【規(guī)格】0.5g
• 【性狀】本品為鹽酸頭孢吡肟加適量L-精氨酸制成的無菌混合物，為白色至淡黃色粉末，幾乎無臭，有引濕性。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品用于治療成人和2月齡至16歲兒童上述敏感細(xì)菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支氣管炎），單純性下尿路感染和復(fù)雜性尿路感染（包括腎盂腎炎），非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（包括腹膜炎和膽道感染），婦產(chǎn)科感染，敗血癥，以及中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱患者的經(jīng)驗(yàn)治療。也可用于兒童細(xì)菌性腦脊髓膜炎。懷疑有細(xì)菌感染時應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)，但是因?yàn)轭^孢吡肟是—革蘭氏陽性和革蘭氏陰性菌的廣譜殺菌劑，故在藥敏試驗(yàn)結(jié)果揭曉前可開始頭孢吡肟單藥治療。對疑有厭氧菌混合感染時，建議合用其他抗厭氧菌藥物，如甲硝唑進(jìn)行初始治療。一旦細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)結(jié)果揭曉，應(yīng)及時調(diào)整治療方案。

• 【用法用量】本品可用于靜脈滴注或深部肌肉注射給藥。成人和16歲以上兒童或體重為40公斤以上兒童患者，可根據(jù)病情，每次1-2克。 每12小時一次，靜脈滴注，療程7-10天；輕中度尿路感染，每次0.5-1克，靜脈滴注或深部肌肉注射，療程7-10天；重度尿路感染，每次2克，每12小時一次，靜脈滴注，療程10天；對于嚴(yán)重感染并危及生命時，可以每8小時2克靜脈滴注；用于中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱的經(jīng)驗(yàn)治療，每次2克，每8小時一次靜脈滴注，療程7-10天或至中性粒細(xì)胞減少緩解。如發(fā)熱緩解但中性粒細(xì)胞仍處于異常低水平，應(yīng)重新評價有無繼續(xù)使用抗生素治療的必要。2月齡至12歲兒童，最大劑量不可超過成人用量（即每次2克劑量）。體重超過40公斤的兒童劑量，可使用成人劑量。一般可每公斤體重40毫克，每12小時靜脈滴注，療程7-14天；對細(xì)菌性腦脊髓膜炎的兒童患者，可為每公斤體重50毫克，每8小時一次，靜脈滴注。對兒童中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱的經(jīng)驗(yàn)治療的常用劑量為每公斤體重50毫克，每12小時一次（中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱的治療為每8小時一次），療程與成人相同。2月齡以下兒童治療經(jīng)驗(yàn)有限?？墒褂妹抗矬w重50毫克的劑量。然而2月齡以上兒童患者的資料表明，每公斤30毫克，每8或12小時一次對于1至2月齡兒童患者已經(jīng)足夠。對2月齡以下兒童使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。兒童深部肌肉注射的經(jīng)驗(yàn)有限。對肝功能不全者，無調(diào)節(jié)本品劑量的必要。對腎功能不全病人，如肌酐清除率低于（含）60ml/min，則應(yīng)調(diào)節(jié)若能注射用鹽酸頭孢吡肟用量。
• 【不良反應(yīng)】通常本品耐受性良好，不良反應(yīng)輕微且多短暫，終止治療少見。常見的與本品可能有關(guān)的不良反應(yīng)主要是腹瀉，皮疹和注射局部反應(yīng)，如靜脈炎，注射部位疼痛和炎癥。其他不良反應(yīng)包括惡心，嘔吐，過敏，瘙癢，發(fā)熱，感覺異常和頭痛。腎功能不全患者而未相應(yīng)調(diào)整頭孢吡肟劑量時，可引起腦病，肌痙攣，癲癇。如發(fā)生與治療有關(guān)的癲癇，應(yīng)停止用藥，必要時，應(yīng)進(jìn)行抗驚厥治療。本品治療兒童腦膜炎患者，偶有驚厥、嗜睡、神經(jīng)緊張和頭痛，主要是腦膜炎引起，與本品無明顯關(guān)系。偶有腸炎（包括偽膜性腸炎）、口腔念珠菌感染報(bào)告。與若能注射用鹽酸頭孢吡肟有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查異常多為一過性，停藥即可恢復(fù)，包括血清磷升高或減少，轉(zhuǎn)氨酶（ALT和AST）升高，嗜酸性細(xì)胞增多，部分凝血酶原時間和凝血酶原時間延長。堿性磷酸酶、血尿素氮、肌酐、血鉀、總膽紅素升高，血鈣降低，紅細(xì)胞壓積減少。與其他頭孢菌素類抗生素類似，也有白細(xì)胞減少，粒細(xì)胞減少，血小板減少的報(bào)道。頭孢菌素類抗生素還可引起Stevens-Johnson 綜合癥，多形性紅斑，毒性表皮壞死，腎功能紊亂，毒性腎病，再生障礙性貧血，溶血性貧血，出血，肝功能紊亂（膽汁淤積）和血細(xì)胞減少。
• 【禁忌】本品禁用于對頭孢吡肟或L-精氨酸，頭孢菌素類藥物，青霉素或其他β-內(nèi)酰胺類抗菌素有即刻過敏反應(yīng)的病人。
• 【注意事項(xiàng)】使用本品前，應(yīng)該確定患者是否有頭孢吡肟、其他頭孢菌素類藥物，青霉素或其他β-內(nèi)酰胺類抗菌素過敏史。對于任何有過敏，特別是藥物過敏史的患者應(yīng)謹(jǐn)慎。廣譜抗菌藥可誘發(fā)偽膜性腸炎。在用本品治療期間患者出現(xiàn)腹瀉時應(yīng)考慮偽膜性腸炎發(fā)生的可能性。對輕度腸炎病例，僅停用藥物即可；中、重度病例需進(jìn)行特殊治療。有胃腸道疾患，尤其是腸炎患者應(yīng)謹(jǐn)慎處方頭孢吡肟。與其他頭孢菌素類抗生素類似，頭孢吡肟可能會引起凝血酶原活性下降。對于存在引起凝血酶原活性下降危險(xiǎn)因素的患者，如肝、腎功能不全，營養(yǎng)不良以及延長抗菌治療的患者應(yīng)監(jiān)測凝血酶原時間，必要時給予外源性維生素K。本品所含精氨酸在所用劑量為最大推薦劑量的33倍時會引起葡萄糖代謝紊亂和一過性血鉀升高。較低劑量時精氨酸的影響尚不明確。對腎功能不全（肌酐消除率≤60ml/min）的患者，應(yīng)根據(jù)腎功能調(diào)整本品劑量或給藥間歇時間。若能注射用鹽酸頭孢吡肟與氨基糖苷類藥物或強(qiáng)效利尿劑合用時，應(yīng)加強(qiáng)臨床觀察，并監(jiān)測腎功能，避免引發(fā)氨基糖苷類藥物的腎毒性或耳毒性作用。
• 【藥物相互作用】和多數(shù)β-內(nèi)酰胺類抗生素一樣，由于藥物的相互作用，頭孢吡肟溶液不可加至甲硝唑，萬古霉素，慶大霉素，妥布霉素或硫酸奈替米星，氨茶堿溶液中。頭孢吡肟濃度超過40mg/ml時，不可加至氨芐青霉素溶液中。如有與頭孢吡肟合用的指征，這些抗菌素應(yīng)與頭孢吡肟分開使用。頭孢吡肟可引起尿糖試驗(yàn)假陽性反應(yīng)。建議使用本品治療期間，使用葡萄糖氧化酶反應(yīng)檢測方法。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然動物生殖毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)表明頭孢吡肟無致畸和胚胎毒性，但尚無本品用于孕婦和分娩時婦女的足夠和有良好對照的臨床資料。因此，若能注射用鹽酸頭孢吡肟用于孕婦應(yīng)謹(jǐn)慎。頭孢吡肟在人乳汁中有極少量排出（濃度約0.5µg/ml）。頭孢吡肟用于哺乳期婦女應(yīng)謹(jǐn)慎。
• 【藥理毒理】藥理作用 頭孢吡肟為廣譜第四代頭孢菌素，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)到殺菌作用。體外試驗(yàn)表明，本品對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有作用。若能注射用鹽酸頭孢吡肟對細(xì)菌染色體編碼的β-內(nèi)酰胺酶的親和力低，可高度耐受多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶的水解，并可迅速滲入革蘭陰性菌的細(xì)胞內(nèi)。在菌體細(xì)胞內(nèi)，其靶分子為青霉素結(jié)合蛋白(PBP)。體外和臨床感染研究證實(shí)本品對以下大多數(shù)微生物有活性。革蘭氏陰性需氧微生物：腸桿菌屬、肺炎克雷伯桿菌、大腸桿菌、奇異變形桿菌、綠膿桿菌。革蘭氏陽性需氧微生物：金黃色葡萄菌（僅對甲氧西林敏感的菌株）、化膿性鏈球菌（A族鏈球菌）、肺炎鏈球菌。本品體外對以下大多微生物有活性，但是尚無充分和嚴(yán)格的臨床感染性疾病治療支持。革蘭氏陰性需氧微生物： 醋酸鈣不動桿菌、弗氏枸椽酸菌、異型枸椽酸菌、聚團(tuán)腸桿菌屬、流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）、蜂房哈夫尼菌、奧克西托克雷伯桿菌、莫拉卡他菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）、普通變形桿菌、雷氏變形桿菌、斯氏普羅維登斯菌、粘質(zhì)沙雷菌。本品對多數(shù)寡養(yǎng)單胞菌株無活性。革蘭氏陽性需氧微生物：表皮葡萄球菌（僅針對甲氧西林敏感的菌株），腐生性葡萄球菌、無乳鏈球菌（B組鏈球菌）。多數(shù)腸球菌，如糞腸球菌和耐甲氧西林葡萄球菌對本品耐藥。厭氧微生物： 革蘭陰性桿菌（包括脆弱擬桿菌、其他擬桿菌屬和梭桿菌屬）、革蘭陽性和革蘭陰性球菌（包括消化球菌、消化鏈球菌和韋榮氏球菌屬）、革蘭陽性桿菌（包括梭狀芽孢桿菌、真桿菌和乳桿菌屬）。毒理研究：遺傳毒性：體內(nèi)、外的研究結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)本品有遺傳毒性。生殖毒性：小鼠、大鼠和兔分別給予本品劑量為1200、1000、100mg/kg（以體外表面積計(jì)，分別相當(dāng)于臨床推薦人用最大劑量的1-4倍），均未見本品對動物生育力和生殖有明顯影響。
• 【藥物過量】用藥過量患者，應(yīng)仔細(xì)觀察并使用支持療法，并用血液透析治療促進(jìn)藥物的排除，而不宜采用腹膜透析。在血透開始的3個小時內(nèi)，體內(nèi)68%的頭孢吡肟可排出。
• 【貯藏】遮光，密閉，在干燥涼暗處保存。
• 【有效期】18個月。
• 【生產(chǎn)廠家】哈藥集團(tuán)制藥總廠
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20050383
• 【生產(chǎn)地址】哈爾濱市南崗區(qū)學(xué)府路109號
• 【藥品本位碼】86903712002655

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