江蘇省食藥監(jiān)局公布2017年8月違法藥品醫(yī)療器械保健食品廣告，洛陽康華生物制品有限公司三圣寶牌黃精巴戟膠囊上黑榜。

序號：5
產(chǎn)品分類：保健食品
通用名稱或產(chǎn)品名稱：三圣寶牌黃精巴戟膠囊
生產(chǎn)企業(yè)名稱(或證件持有者)：洛陽康華生物制品有限公司
發(fā)布違法廣告媒體：互聯(lián)網(wǎng)
違法廣告播出總次數(shù)：

關(guān)聯(lián)資料：河南省局關(guān)于洛陽康華生物制品有限公司生產(chǎn)不合格保健食品核查處置情況的通告

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于食品安全監(jiān)督抽檢信息公布工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2015〕62號）有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）《關(guān)于13批次食品不合格情況的通告》（2016年第149號）涉及我省的1批次不合格保健食品的核查處置情況通告如下：

一、不合格保健食品的基本情況
總局《關(guān)于13批次食品不合格情況的通告》（2016年第149號）中，涉及我省1批次保健食品不合格。抽樣單編號：BJ1116030900010020，報(bào)告編號:BC201602520；產(chǎn)品名稱：三圣寶牌西洋參含片；規(guī)格:0.6g/片x10片/板x2板/盒x12盒；批號/生產(chǎn)日期：141001；有效期/保質(zhì)期：2016年10月11日；生產(chǎn)單位名稱：洛陽康華生物制品有限公司；被抽樣單位：北京天天好大藥房有限公司；不合格項(xiàng)目：檢出他達(dá)拉非，含量0.182μg/g（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為不得檢出）。

二、核查處置情況

（一）核查情況
2016年3月30日下午，河南省食品藥品監(jiān)督管理局接到中國食品藥品檢定研究院《保健食品安全抽樣檢驗(yàn)限時(shí)報(bào)告情況表》，立即通知洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局啟動核查處置工作。洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局依法定程序履行了告知義務(wù)，同時(shí)立即對該公司進(jìn)行了現(xiàn)場核查。執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查了該公司原輔料庫、生產(chǎn)車間、成品庫、留樣室、化驗(yàn)室等場所，查閱并復(fù)印了原輔料、成品出入庫記錄、批生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)等相關(guān)記錄，在現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)任何疑似他達(dá)拉非的物品。洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)成該公司立即停止三圣寶牌西洋參含片的生產(chǎn)，迅速封存、下架、召回不合格產(chǎn)品。2016年4月28日,河南省食品藥品監(jiān)督管理局收到中國食品藥品檢定研究院三圣寶牌西洋參含片檢驗(yàn)報(bào)告。2016年4月29日,洛陽康華生物制品有限公司通過銷售商北京天天好大藥房有限公司向北京市食品藥品監(jiān)督管理局申請復(fù)檢，確定由四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測院進(jìn)行復(fù)檢，2016年9月1日,四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測院出具復(fù)檢報(bào)告（報(bào)告編號：BJ2016F10349）：他達(dá)拉非定性檢出。洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員再次對洛陽康華生物制品有限公司進(jìn)行了現(xiàn)場核查,依法下達(dá)了查封決定書、責(zé)令改正通知書，扣押了相關(guān)物品。

（二）產(chǎn)品控制情況
經(jīng)現(xiàn)場核查，該公司共生產(chǎn)三圣寶牌西洋參含片19件零4盒,規(guī)格:0.6g/片x10片/板x2板/盒x12盒/中盒x15中盒/件，留樣檢驗(yàn)用量60盒，簽發(fā)生產(chǎn)合格證數(shù)量18件10中盒4小盒共計(jì)3364盒,生產(chǎn)日期2014年10月12日,分別銷往北京、河南、湖南、浙江4省（直轄市），銷售價(jià)格5.80元/盒,貨值金額19511.2元。共計(jì)召回1317盒,剩余2047盒已經(jīng)銷售完畢，違法所得11872.6元，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局依法對召回產(chǎn)品進(jìn)行了查封。
2017年2月4日，鑒于該批次產(chǎn)品查封已達(dá)法定查封期限，且產(chǎn)品已超過保質(zhì)期，經(jīng)該公司申請并在洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員現(xiàn)場監(jiān)督下，由該公司對該批次產(chǎn)品進(jìn)行了銷毀。

（三）違法行為查處情況
洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)規(guī)定，于2016年12月23日將此案移送至洛陽市公安局查辦。2016年12月26日，洛陽市公安局以該案卷中他達(dá)拉非含量太低,當(dāng)事人為非主觀故意，且未造成嚴(yán)重后果，不予刑事立案，將該案退回洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局。2016年12月26日，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局決定對洛陽康華生物制品有限公司涉嫌生產(chǎn)銷售不合格保健食品行為進(jìn)行立案查處。鑒于該公司能夠積極配合案件調(diào)查,主動下架、召回不合格產(chǎn)品，整改復(fù)查認(rèn)真，且不合格產(chǎn)品未造成嚴(yán)重后果，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政處罰法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于食品安全行政處罰法律適用有關(guān)事項(xiàng)的通知》等相關(guān)規(guī)定，對該公司處以沒收違法所得11872.6元，罰款200000元，共計(jì)211872.6元的行政處罰。目前罰沒款已執(zhí)行到位，該案已經(jīng)結(jié)案。

三、原因排查及整改情況
為查清該批次產(chǎn)品不合格原因，2016年4月12日，該公司主動從其留樣室抽取了4個批次的三圣寶牌西洋參含片（批號為140901、141001、141201、150401）送中國廣州分析測試中心檢驗(yàn)，報(bào)告顯示均未檢出“他達(dá)拉非”。同時(shí)，北京市西城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在北京天天好大藥房有限公司又抽取了兩個批次（140901、141201）的三圣寶牌西洋參含片，送北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，報(bào)告顯示未檢測出“他達(dá)拉非”。經(jīng)該公司分析，疑似原料西洋參帶入。生產(chǎn)該產(chǎn)品時(shí)購買的西洋參原料已使用完畢未留樣，因此，未能確定原因。該公司現(xiàn)已更換了原料供貨商。洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局先后兩次對該企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，未發(fā)現(xiàn)任何疑似他達(dá)拉非的物品。2017年2月24日，總局和河南省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合派出執(zhí)法人員以及中國食品藥品檢定研究院專家、河南省食品藥品檢驗(yàn)所專家對該公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查人員現(xiàn)場抽取了該企業(yè)生產(chǎn)的三圣寶牌黃精巴戟膠囊（批號：161201）、三圣寶牌起點(diǎn)膠囊（批號：161001）、三圣寶牌黃芪戟天膠囊（批號：161101）、三圣寶牌歸金五椹膠囊（批號：161001）等4個產(chǎn)品送中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，未檢出有非法添加情況。

根據(jù)以上情況和現(xiàn)場核查，該企業(yè)進(jìn)行了嚴(yán)格整改。洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局對整改情況進(jìn)行了復(fù)查，認(rèn)為整改符合要求。依據(jù)總局23號令和《河南省食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級管理辦法（試行）》，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局將對該企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
特此通告。

2017年3月13日