腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細胞)價格武漢生物

產(chǎn)品名稱：腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細胞)
包裝規(guī)格：0.5ml 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶
批準文號：國藥準字S20160008 藥品本位碼：86901960001260
生產(chǎn)廠家：武漢生物制品研究所有限責任公司
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【產(chǎn)品名稱】腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細胞)
【規(guī)格】0.5ml
【主要成份】每瓶0.5ml，每1次人用劑量為0.5ml，含腸道病毒71型滅活疫苗效價不低于3.0EU(EU代表中和抗體效價單位)。
【性狀】本品為乳白色混懸液體，可因沉淀而分層，易搖散。
【功能主治/適應癥】
本疫苗適用于6月齡至3歲EV71易感者。接種本品可刺激機體產(chǎn)生抗EV71的免疫力，用于預防EV71感染所致的手足口病。但本品不能預防其他腸道病毒（包括柯薩奇A組16型等病毒）感染所致的手足口病。
【用法用量】用法：本疫苗推薦肌肉注射，注射前須搖勻。上臂三角肌肌內(nèi)注射。用量：基礎免疫程序為2劑次，間隔1個月。每次接種劑量為0.5ml。本品是否需要進行加強免疫暫未確定。
【不良反應】本品在國內(nèi)進行的系列臨床試驗受試者總數(shù)為12185人,其中接種不同劑量本疫苗6634人。按國際醫(yī)學科學組織委員會(CIOMS)推薦不良反應的發(fā)生率表示為：十分常見（≥10%)，常見(1%～10%，含1%)，偶見(0.1%～1%，含0.1%)，罕見(0.01%～0.1%，含0.01%)，十分罕見(＜0.01%)，進行如下描述：十分常見（≥10%）：全身不良反應：發(fā)熱、腹瀉常見（1%-10%，含1%）：局部不良反應：紅腫、硬結(jié)、疼痛、瘙癢全身不良反應：食欲下降、煩躁、惡心嘔吐、疲倦乏力、變態(tài)反應偶見（0.1%-1%，含0.1%）：局部不良反應：皮疹全身不良反應：皮疹、咳嗽、流涕、感冒/上感癥狀國內(nèi)Ⅲ期臨床保護力試驗在10077名6-35月齡健康兒童中按0、28天免疫程序接種兩劑本品（400U）或安慰劑，安全性主動監(jiān)測1年。腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細胞)和安慰劑接種后0-56天不良反應發(fā)生率分別為51.70%和52.77%，其中征集性全身反應發(fā)生率分別為45.56%和46.53%，癥狀為發(fā)熱、腹瀉、食欲下降、惡心嘔吐、煩躁等，以發(fā)熱、腹瀉為主，呈一過性；征集性局部不良反應分別為13.88%和13.59%，癥狀為接種部位紅、硬結(jié)、疼痛、腫、瘙癢等，以1級（輕度）為主，持續(xù)時間不超過3天，可自行緩解；本品和安慰劑組非征集性不良反應發(fā)生率均小于1%；嚴重程度達到3級以上的所有癥狀均無組間差異。不良反應均以首劑較高，未見隨接種劑次增加的趨勢。其他病毒類滅活疫苗在上市使用過程中還觀察到如下不良反應：1）接種部位局部淋巴結(jié)腫大；2）疫苗任一組分引起的變態(tài)/過敏反應：蕁麻疹、過敏性皮疹和紫癜、過敏性休克。3）出現(xiàn)驚厥（伴或不伴發(fā)熱）等；雖然在本品上市前臨床研究中尚未觀察到前述不良反應，但仍需在本疫苗使用中關注。如出現(xiàn)以上未提到的不適感覺，應及時與醫(yī)生取得聯(lián)系。
【禁忌】下列情況嚴禁使用腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細胞)：（1）已知對本疫苗任何一種成分過敏者，及慶大霉素過敏者。（2）發(fā)熱、急性疾病期患者及慢性疾病急性發(fā)作者。（3）嚴重慢性疾病、過敏體質(zhì)者禁用。
【藥物相互作用】（1）與其他疫苗同時接種：腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細胞)尚未進行同期（先、后或同時）接種其他疫苗，對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。目前尚無數(shù)據(jù)可以評價本品與其他疫苗同時接種的影響。（2）免疫抑制藥物：免疫抑制劑、化療藥物、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質(zhì)類固醇類藥物等，可能會降低機體對本疫苗的免疫應答。
【藥理毒理】本品系用腸道病毒71型(EV71H07株)接種非洲綠猴腎細胞(簡稱：Vero細胞)，經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化和氫氧化鋁吸附制成。
【生產(chǎn)廠家】武漢生物制品研究所有限責任公司
【批準文號】國藥準字S20160008
【生產(chǎn)地址】武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園路1號
【藥品本位碼】86901960001260