國家藥監(jiān)局抽檢醫(yī)療器械：12批產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。湛江市匯通藥業(yè)有限公司、Karex Industries Sdn.Bhd.和Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited天然膠乳橡膠避孕套上黑榜

4月1日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對醫(yī)用外科口罩、一次性使用無菌導尿管等5個品種共162批的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中12批產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：

天然膠乳橡膠避孕套3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。湛江市匯通藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套針孔不符合標準規(guī)定；Karex Industries Sdn.Bhd.（代理商：廣州市一統(tǒng)醫(yī)藥科技有限公司）、Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited（代理商：廣州市麗程貿(mào)易有限公司）生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規(guī)定。

序號：1
標示產(chǎn)品名稱：天然膠乳橡膠避孕套
被抽查單位：長沙市永興醫(yī)療器械有限公司
標示生產(chǎn)企業(yè)：湛江市匯通藥業(yè)有限公司
規(guī)格型號：光面型 52±2mm
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20170712 7072
抽樣單位：湖南省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：貴州省醫(yī)療器械檢測中心
不符合標準規(guī)定項目：針孔

序號：2
標示產(chǎn)品名稱：天然膠乳橡膠避孕套
被抽查單位：廣州市一統(tǒng)醫(yī)藥科技有限公司
標示生產(chǎn)企業(yè)：Karex Industries Sdn.Bhd.
規(guī)格型號：52mm±2mm 平滑超薄型
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：02/2018 18N0376
抽樣單位：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所
不符合標準規(guī)定項目：未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力

序號：3
標示產(chǎn)品名稱：天然膠乳橡膠避孕套
被抽查單位：廣州市麗程貿(mào)易有限公司
標示生產(chǎn)企業(yè)：Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited
規(guī)格型號：52mm±2mm 光面型橡膠避孕套（普通型）
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：02/2018 N01180206
抽樣單位：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所
不符合標準規(guī)定項目：未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力