果納芬注射用重組人促卵泡激素價格對比附帶一支溶劑

產(chǎn)品名稱：注射用重組人促卵泡激素 (果納芬/GONAL-f)
包裝規(guī)格：5.5ug(75IU)(附帶一支溶劑) 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶
批準文號：國藥準字SJ20181008 藥品本位碼：86979323000175
生產(chǎn)廠家：瑞士Merck Serono SA, Succursale d'Aubonne
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注射用重組人促卵泡激素果納芬/GONAL-f其它規(guī)格

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￥298.00 注射用重組人促卵泡激素(果納芬) 處方藥

共 3 個商家銷售規(guī)格：5.5μg(75IU)(不附帶溶劑) 注射劑
批準文號：國藥準字SJ20181008
生產(chǎn)廠家：瑞士Merck Serono SA, Succursale d'Aubonne

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】注射用重組人促卵泡激素
【商品名/商標】
果納芬/GONAL-f
【規(guī)格】5.5ug(75IU)(附帶一支溶劑)
【主要成份】重組人促卵泡激素α。包裝規(guī)格：5.5μg：玻璃瓶：每盒1支，附帶一支溶劑。
【性狀】本品為無菌、無熱原的白色凍干粉。
【功能主治/適應癥】
適用于不排卵(包括多囊卵巢綜合征[PCOD])，且對枸椽酸克羅米酚治療無反應的婦女。對于進行超排卵或輔助生育技術，如體外受精-胚胎移植（IVF）、配子輸卵管內(nèi)轉(zhuǎn)移（GIFT）和合子輸卵管內(nèi)移植（ZIFT）的患者，用本品可刺激多卵泡發(fā)育。
【用法用量】使用本品應在具有治療生殖問題經(jīng)驗的醫(yī)生指導下進行。本品用于皮下注射。凍干粉應在使用前用所提供的溶劑稀釋。本藥5.5ug(75IU)不可與其它規(guī)格混合溶解。為了避免大體積注射，1mL溶劑最多可溶解3瓶凍干粉。本藥的用量根據(jù)尿源性的FSH用量制訂，臨床使用證實了本藥的用量與尿源性FSH制劑在每日劑量、用藥方案和監(jiān)測步驟等方面均一致。然而，在以同樣的用藥方案進行的臨床研究中比較本藥與尿源性的FSH，本藥以達到排卵效果的總劑量比尿源性FSH少，總療程比尿源性的FSH短而表現(xiàn)出更好的療效。已證實本藥單劑量和多劑量在劑量相同時生物等效。建議根據(jù)以下起始劑量開始治療：不排卵(包括多囊卵巢綜合征[PCOD])婦女：本藥治療的目的是使單個卵泡發(fā)育成熟，在注射hCG后該卵泡能釋放出卵子。本藥每日注射1次。有月經(jīng)的患者，應在月經(jīng)周期的前7日內(nèi)開始治療。治療應根據(jù)患者反應的不同而實行個體化方案。療效可通過超聲波檢查卵泡大小和/或雌激素水平來評價。常用的劑量從每日5.5-11ug(75-150IU)促卵泡激素開始，如有必要每7或14天增加2.75ug(37.5IU)或5.5ug(75IU)，以達到充分而非過度的反應。每日的最大劑量通常不超過16.5ug(225IU)。如果患者在治療4周后反應不充分，此周期應予放棄，并且在下一次治療時使用比上周期更高的起始劑量。當達到滿意的反應時，應在末次注射本藥24-48小時后一次性注射絨毛膜促性腺激素5000-10000IU。建議患者在注射絨毛膜促性腺激素當日和次日進行性生活或進行宮腔內(nèi)授精。如果反應過度，應停止治療，同時停用人絨毛膜促性腺激素（見注意事項）。在下一個周期以較低劑量重新開始治療。體外授精和其它助孕技術前進行卵巢刺激以促進多卵泡發(fā)育的婦女：通常超排卵方案從治療周期第2或第3天開始，每日注射本藥11-16.5ug(150-225IU)。以血清雌激素濃度和/或超聲波監(jiān)測，直到卵泡發(fā)育充分為止。根據(jù)患者反應調(diào)整劑量，日劑量通常不高于33ug(450IU)?；颊咭话銜谥委煹牡?0日獲得充分的卵泡發(fā)育（范圍介于5-20日之間）。在本藥末次注射24-48小時后，一次性注射劑量為10000IU的人絨毛膜促性腺激素，以誘導卵泡的最終成熟。目前常用促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑調(diào)節(jié)，以抑制內(nèi)源性LH峰，達到控制LH基礎水平的目的。常用的方案是：在GnRH激動劑治療約2周后開始本藥治療，然后2藥同時使用直至卵泡發(fā)育充分。例如，在使用2周的激動劑后，前7天每天給予本藥11-16.5ug(150-225IU)，然后根據(jù)卵巢反應調(diào)整劑量。IVF經(jīng)驗表明，總體而言，最初4次治療的成功率保持穩(wěn)定，之后成功率開始降低。
【不良反應】很常見(＞1/10)：卵巢囊腫；輕度至重度的注射部位反應(疼痛、紅腫、瘀血、腫脹和/或注射部位不適)；頭痛。常見(1/100－1/10)：輕至中度卵巢過度刺激綜合征（見\u6CE8意事項\uFF09；腹痛和胃腸道癥狀，如惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痛性痙攣和氣脹。少見(1/1000－1/100)：嚴重卵巢過度刺激綜合征（見\u6CE8意事項\uFF09。罕見(1/10000－1/1000)：卵巢扭轉(zhuǎn)-OHSS并發(fā)癥。極罕見(＜1/10000)：血栓栓塞，通常與嚴重OHSS有關；輕度全身過敏反應(紅斑、皮疹、面部腫脹)。
【禁忌】1.對本品以及任一成分過敏者。2.妊娠或哺乳期婦女。3.卵巢、乳腺、子宮、下丘腦或垂體腫瘤。4.尚未診斷明確的陰道出血。5.原發(fā)性卵巢功能衰竭禁用注射用重組人促卵泡激素。6.與多囊卵巢無關的卵巢囊腫或卵巢增大。7.性器官畸形不宜妊娠者。8.子宮纖維瘤不宜妊娠者。
【注意事項】本品是一種強促性腺激素，能夠引起中至重度的不良反應，只有充分了解不育癥及其治療的醫(yī)生才可使用。促性腺激素治療需要住院一段時間并有醫(yī)生和專業(yè)保健人員的參與，還應有適當?shù)谋O(jiān)控設施。對于女性，為了安全有效地使用本藥，通常需要超聲檢查卵巢的反應，最好同時進行血清雌激素水平的檢測。不同患者對FSH治療的反應有個體間差異，某些患者對FSH的反應較差。與治療目的相關的最低有效劑量對所有患者均適用。本藥的自我注射只能在專家指導下，患者經(jīng)過足夠的訓練才可進行。注射用重組人促卵泡激素的首次注射應在醫(yī)療監(jiān)護下進行。開始治療前，應對夫婦雙方進行不育方面的檢查，以排除妊娠禁忌。特別要注意甲狀腺功能低下、腎上腺皮質(zhì)功能不足、高泌乳素血癥和垂體或下丘腦腫瘤。如存在這些情況應給予特殊治療。無論不排卵不育癥治療還是輔助生育技術，進行卵泡刺激的患者可能出現(xiàn)卵巢增大或過度刺激。嚴格按推薦劑量和方案進行治療，并進行嚴密監(jiān)測，可使這些不良反應的發(fā)生率降至最低。卵泡發(fā)育和成熟指數(shù)需要由有相關經(jīng)驗的醫(yī)生來評價。臨床試驗中給予促黃體激素α時，卵巢對本藥的敏感性增加。如有必要，每7-14天間隔增加2.75ug(37.5IU)或5.5ug(75IU)。尚未對本藥/LH和人絕經(jīng)期促性腺激素（hMG）進行直接比較。與歷史數(shù)據(jù)的比較證明，使用本藥/LH獲得的排卵率與使用hMG相似。卵巢過度刺激綜合征：OHSS為不同于非并發(fā)性卵巢增大的醫(yī)療事件，它是一種自行加重的綜合征。表現(xiàn)為卵巢顯著增大、高血清性類固醇水平，以及血管滲透性增加，可導致胸腹腔積液，較少出現(xiàn)心包腔積液。嚴重OHSS病例可見下列癥狀：腹痛、腹脹、嚴重的卵巢增大、體重增加、呼吸困難、少尿，以及胃腸道癥狀包括惡心、嘔吐和腹瀉。臨床診斷中可出現(xiàn)低血容量癥、血液濃縮、電解質(zhì)失調(diào)、腹水、腹膜出血、胸腔積液、急性肺窘迫和血栓栓塞。卵巢對促性腺激素的過度反應幾乎不引起OHSS，除非給予人絨毛膜促性腺激素誘發(fā)排卵。因此當卵巢過度刺激綜合征出現(xiàn)并以大的卵巢囊腫和易于破裂為特征時，為防止卵巢過度刺激停用人絨毛膜促性腺激素是明智之舉，并建議患者禁止性生活或使用陰道隔膜至少4天。OHSS可能很快（24小時至數(shù)日）發(fā)展為一起嚴重的醫(yī)療事件，因此在給予hCG后應對患者進行至少2周的隨訪。在輔助生育的治療中，建議通過超聲掃描和雌激素監(jiān)測，把出現(xiàn)卵巢過度刺激綜合征(OHSS)以及多胎妊娠的危險性減至最低。對于無排卵患者，當其血清雌激素水平＞900pg/mL(3300pmol/L)并有3個以上卵泡直徑等于或超過14mm時，卵巢過度刺激綜合征和多胎妊娠的發(fā)生率增加；在輔助生育技術中，血清雌激素水平＞3000pg/mL(11000pmol/L)并有20個以上的卵泡直徑等于或超過12mm時，卵巢過度刺激綜合征的發(fā)生率增加；當血清雌激素水平＞5500pg/mL(20200pmol/L)并且總卵泡數(shù)等于或超過40個時，就有必要放棄人絨毛膜促性腺激素的注射。嚴格遵從本藥的推薦劑量和治療方案并進行仔細的治療監(jiān)測，可使卵巢過度刺激和多胎妊娠的發(fā)生率降至最低。（見[用法用量]和[不良反應]部分）。在輔助生育技術中，排卵前抽吸所有的卵泡可能減少過度刺激的發(fā)生率。如果懷孕，OHSS可能更嚴重并且持續(xù)時間會更長。OHSS通常在激素治療停止后發(fā)生，并于7-10天達到極限，可在月經(jīng)開始后自行痊愈。如果發(fā)生嚴重的OHSS，應停止用促性腺激素治療，病人應住院并給予針對OHSS的特殊治療。多囊卵巢患者OHSS的發(fā)生率更高。多胎妊娠：多胎妊娠可使母體和圍產(chǎn)期不良反應增加。使用本藥促排卵的患者多胎妊娠的發(fā)生率高于自然妊娠，大多數(shù)為雙胎。為了最大限度地降低多胎妊娠發(fā)生率，建議嚴密監(jiān)測卵巢反應。對于正在進行輔助生育技術的患者，多胎妊娠的發(fā)生主要與植入胚胎的數(shù)量、質(zhì)量以及患者的年齡有關。開始治療前必須告知患者多胎生育的潛在危險。妊娠失?。哼M行促排卵或輔助生育技術患者妊娠流產(chǎn)的發(fā)生率較正常人群高。異位妊娠：既往有輸卵管病史的婦女無論自然受孕還是通過輔助生育技術受孕均可能發(fā)生異位妊娠。曾有報道，通過IVF異位妊娠的發(fā)生率為2-5%，普通人群為1-1.5%。生殖系統(tǒng)腫瘤：在用多種藥物進行不育癥治療的婦女中已有發(fā)生卵巢或生殖系統(tǒng)其它良性或惡性腫瘤的報道。尚未確定用促性腺激素治療是否會增加不育婦女發(fā)生這些腫瘤的幾率。先天畸形：ART后出現(xiàn)先天畸形的幾率可能比自然受孕稍高。認為這是由親代特征（如母親年齡、精子特征）和多胎妊娠造成的。血栓栓塞：通常認為具有發(fā)生血栓危險因素如個人或家族病史的婦女，使用促性腺激素治療可增加血栓的危險性。因此對于這些患者應權(quán)衡促性腺激素治療的利弊。但需要注意的是，妊娠本身也會增加血栓栓塞發(fā)生的危險性。對駕駛和操作機械能力的影響：尚未進行本品對駕駛和操作機械能力影響的研究。
【藥物相互作用】在本藥治療期間未見明顯的藥物不良相互作用。同時使用注射用重組人促卵泡激素和其它促排卵藥物（如絨促性素，枸椽酸克羅米酚）可能會提高卵泡的反應，而與促性腺激素釋放激素（GnRH）同時使用時，因其誘導垂體脫敏則可能導致使卵巢充分反應所需的本藥劑量增加。尚未有任何與本藥不相容藥物的報導。除了促黃體激素α，本品不得與其它藥物混合在一起使用。本藥可與促黃體激素α混合溶解后同時單次注射。因此應先溶解促黃體激素α，然后再溶解本藥。
【生產(chǎn)廠家】瑞士Merck Serono SA, Succursale d'Aubonne
【藥品上市許可持有人】默克雪蘭諾有限公司
【批準文號】國藥準字SJ20181008
【生產(chǎn)地址】瑞士Zone Industrielle de l'Ouriettaz, 1170 Aubonne, Switzerland
【藥品本位碼】86979323000175

注冊證號國藥準字SJ20181008
原注冊證號 S20181008
上市許可持有人英文名稱 Merck Europe B.V.
上市許可持有人地址（英文） Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands
產(chǎn)品名稱（中文）注射用重組人促卵泡激素
產(chǎn)品名稱（英文） Recombinant Human Follitropin for Injection
商品名（中文）果納芬
商品名（英文） GONAL-f
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 5.5μg(75IU)
包裝規(guī)格（中文） 5.5μg：玻璃瓶：每盒1支，附帶一支溶劑。玻璃瓶：每盒1支，不附帶溶劑
生產(chǎn)廠商（英文） Merck Serono SA, Succursale d'Aubonne
廠商地址（英文） Zone Industrielle de l'Ouriettaz, 1170 Aubonne, Switzerland
廠商國家/地區(qū)（中文）瑞士
廠商國家/地區(qū)（英文） Switzerland
境內(nèi)責任人名稱默克雪蘭諾有限公司
境內(nèi)責任人統(tǒng)一社會信用代碼 91110113551352846Q
境內(nèi)責任人通訊地址北京市朝陽區(qū)將臺路甲2號諾金中心寫字樓25層
藥品本位碼 86979323000175
產(chǎn)品類別生物制品

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