注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉價格 2.5g 海南美好西林

產品名稱：注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉
包裝規(guī)格：2.5g 產品劑型：注射劑包裝單位：瓶
批準文號：國藥準字H20193213 藥品本位碼：86909663000115
生產廠家：海南美好西林生物制藥有限公司
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【產品名稱】注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉
【規(guī)格】2.5g
【主要成份】本品的主要成分為美洛西林鈉、舒巴坦鈉。
【性狀】注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉為白色或類白色結晶性粉末。
【功能主治/適應癥】
本品適用于產酶耐藥菌引起的中重度下列感染性疾病，包括：1、呼吸系統(tǒng)感染：如中耳炎、竇炎、扁桃體炎、咽炎、肺炎、急性支氣管炎和慢性支氣管炎急性發(fā)作，支氣管擴張、膿胸、肺膿腫等。2、泌尿生殖系統(tǒng)感染：如腎盂腎炎、膀胱炎和尿道炎等。3、腹腔感染：如膽道感染等。4、皮膚及軟組織感染：如峰窩組織炎、傷口感染、癤病、膿性皮炎和濃皰病；性病、淋病等。5、盆腔感染：產科感染、產后感染等。6、嚴重系統(tǒng)感染：如腦膜炎、細菌性心內膜炎、腹膜炎、敗血癥、膿毒癥等。對于致命的全身性細菌感染、末知微生物或不敏感微生物所致感染、重度感染及混合感染等。如使用本品，建議與其他殺菌劑聯(lián)合用藥治療。
【用法用量】靜脈滴注。用前用適量注射用水或氯化鈉注射液溶解后，再加入0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液或5%-10%葡萄糖注射液100ml中靜脈滴注，每次滴注時間為30-50分鐘。成人劑量：每次2.5-5.0g（美洛西林2.0-4.0g，舒巴坦0.5-1.0g），每8小時或12小時一次，療程7-14天。
【不良反應】1.胃腸道反應：偶有腹瀉、惡心、嘔吐等。腹瀉通常在治療期間或不再繼續(xù)用藥時即可消失，出現(xiàn)嚴重和持續(xù)腹瀉時，應考慮到出現(xiàn)潛在致命的抗生素誘發(fā)偽膜小腸結腸炎的可能性，這時必須立即停用本品并采取相應的治療（如口服萬古霉素250mg，每日4次），禁用減少蠕動藥物。罕見消化不良、食欲不振、腹脹。此外還可能出現(xiàn)腹痛、口干、黑毛舌等。2.過敏反應：偶有過敏反應，通常為皮膚反應（例如皮疹、瘙癢）。個別病例出現(xiàn)嚴重皮膚反應，如中毒性表皮壞死綜合征、史蒂文斯-約翰遜綜合征。此外，還可能出現(xiàn)多形性紅斑、剝脫性皮炎。出現(xiàn)蕁麻疹時（青霉素過敏即發(fā)蕁麻疹反應）必須停用本藥。也不能繼續(xù)用其它青霉素類抗菌藥治療。嚴重其他罕見過敏反應有嗜酸紅細胞增多、藥物熱、急性間質性腎炎及脈管炎。此外還可能出現(xiàn)喉水腫、血管神經性水腫、血清病樣反應、溶血性貧血。個別病例出現(xiàn)致命的過敏性休克，常用的急救措施包括立即靜脈注射腎上腺素、靜脈注射擴容代用品及靜注高劑量皮質類固醇（成人用量相當于250～1000mg氫化潑尼松）等。3.血液系統(tǒng)反應：用高劑量本品時罕見血小板功能紊亂，如出血時間延長、紫癜或黏膜出血，通常僅見于嚴重腎功能損害患者中。若臨床上發(fā)生出血，且出血的其他原因不明時，必須停用本品。個別患者出現(xiàn)白細胞減少、粒細胞缺乏癥、貧血、血小板減少癥。長期用藥應監(jiān)測血象。4.神經系統(tǒng)反應：高劑量靜注青霉素類藥物，因腦脊液中藥物濃度過高，可能出現(xiàn)激惹、肌肉痙攣及驚厥等。腎功能損傷患者若不調整劑量，由于大腦疾病增加了藥物進入腦脊液，可增加驚厥發(fā)生率。此外還可能出現(xiàn)味覺刺激、頭暈、頭痛、感覺減退、震顫、局部麻木、嗜睡、暈厥等。5.全身性和給藥部位反應：偶見注射部位疼痛，罕見血栓性靜脈炎。還可能出現(xiàn)胸部不適、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、腫脹、乏力、注射部位皮疹、瘙癢等。6.各類檢查異常：轉氨酶（AST，ALT）一過性升高或堿性磷酸酶升高、低鉀血癥、膽紅素升高、肌酐升高、非蛋白氮升高及Coombs試驗陽性等。7.其他反應：關節(jié)疼痛、肌痛、呼吸困難、心悸、潮紅、血壓升高、血壓降低、眼部周圍水腫、視覺損害、耳鳴、眩暈、抽動、煩躁不安、肝功能異常、血尿等。8.長期或重復使用可導致耐藥細菌或條件性致病真菌的共生或二次感染。9.使用青霉素治療梅毒或其他螺旋體感染的患者可能會發(fā)生赫氏反應（Jarisch-Herxheimer reaction）。
【禁忌】對青霉素類藥物或舒巴坦過敏者禁用注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉。
【注意事項】1.用藥前須做青霉素皮膚試驗，陽性者禁用。2.交叉過敏反應：對一種青霉素類抗生素過敏者可能對其他青霉素類抗生素也過敏，也可能對青霉胺或頭孢菌素類過敏。3.接受美洛西林鈉治療的患者有發(fā)生嚴重過敏反應的風險，包括過敏性休克，嚴重者可導致死亡。過敏反應更容易發(fā)生在具有青霉素類藥物過敏史和/或對多種過敏原有過敏史的患者中，有明顯過敏和/或哮喘病史的患者（有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者）應慎用。一旦出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降、意識喪失等癥狀，應立即停藥，并采取適當?shù)木o急救治措施包括給予腎上腺素。4.本品不宜與其他藥品配伍使用，與其他藥品序貫使用時應更換輸液器。注射用美洛西林鈉與酸堿性較強的藥物配伍，pH4.5以下會有沉淀發(fā)生，pH4.0以下及pH8.0以上效價下降較快。注射用美洛西林鈉靜脈輸液加入頭孢噻吩、林可霉素、四環(huán)素、萬古霉素、琥乙紅霉素、兩性霉素B、去甲腎上腺素、間羥胺、苯妥英鈉、鹽酸羥嗪、丙氯拉嗪、異丙嗪、維生素B族、維生素C等后將出現(xiàn)混濁。5.腎功能減退患者應適當降低用量。 6.大劑量靜脈給予美洛西林鈉或有嚴重腎功能不全的患者，可能會引起神經毒性反應，包括反射亢進、肌陣攣性抽搐、驚厥和昏迷。7.與出血時間延長、紫癜和黏膜出血相關的血小板功能障礙主要發(fā)生在腎功能受損的患者中。若臨床上發(fā)生出血，且出血的其他原因不明時，必須停用本藥。 8.嚴重電解質紊亂的患者使用本品時，應注意本品含鈉的影響，大劑量美洛西林鈉可出現(xiàn)高鈉血癥，有時低鉀血癥。使用保鉀利尿藥可能會有所幫助。長期大劑量治療的患者，應監(jiān)測電解質平衡、造血功能和腎功能。9.包括美洛西林在內的幾乎所有的抗菌藥物在應用中都曾有過艱難梭菌相關性腹瀉（CDAD, Clostridium difficile associated diarrhea）的報道，其嚴重程度從輕度腹瀉到致死性的結腸炎不等?？咕幬镏委煏淖兓颊呓Y腸部位的正常菌群，導致艱難梭菌過度生長。艱難梭菌產生的毒素A和B是導致CDAD發(fā)生的原因。艱難梭菌中產生高水平毒素的菌株可引起CDAD發(fā)病率和死亡率升高，由于這些感染屬于抗微生物藥物難治性感染，所以可能需要對此類患者進行結腸切除術。凡在使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者，都必須考慮發(fā)生CDAD的可能性。曾有文獻報道，在抗菌藥物治療結束2個月后發(fā)生CDAD，因此在進行CDAD鑒別時需要認真了解患者的病史。一旦懷疑或者確認患者發(fā)生了CDAD，可能需要停止患者正在接受的抗生素（對艱難梭菌有直接抑制作用的抗生素除外）。同時應根據(jù)臨床指征，對患者進行適當?shù)囊后w和電解質管理、補充蛋白、使用抗生素治療艱難梭菌感染并進行手術評估。10.長期或重復使用本品可導致耐藥細菌或條件性致病真菌的共生或二次感染。11.使用本品期間，以硫酸銅法進行尿糖測定時可出現(xiàn)假陽性，用葡萄糖酶法者則不受影響?？墒寡灞彼岚被D移酶或門冬氨酸氨基轉移酶升高。12.注射液美洛西林鈉與重金屬，特別是銅、鋅和汞呈配伍禁忌，因后者可破壞其氧化噻唑環(huán)。由鋅化合物制造的橡皮管或瓶塞也可影響其活力。也可為氧化劑、還原劑或羥基化合物滅活。
【藥物相互作用】1.氯霉素、紅霉素、四環(huán)素類等抗生素和磺胺藥等抑菌劑可干擾本品的殺菌活性，不宜與本品合用，尤其是在治療腦膜炎或急需殺菌劑的嚴重感染時。2.丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品自腎臟排泄，因此與本品合用時使其血藥濃度增高，排泄時間延長，毒性也可能增加。3.與氨基糖苷類抗生素合用有協(xié)同作用，但混合后，兩者的抗菌活性明顯減弱，因此兩藥不能置同一容器內給藥。4.本品與大劑量肝素、口服抗凝劑和其他影響凝血系統(tǒng)和/或血小板功能的藥物聯(lián)合使用時，應提高定期監(jiān)測凝血參數(shù)的檢測頻率。5.如果在手術期間或手術后立即使用本品，與非去極化型肌松藥聯(lián)合給藥時，神經肌肉阻滯可能會加深或延長。這些相互作用可能會導致意外的、可能危及生命的事件。6.同時使用甲氨蝶呤可能會導致甲氨蝶呤水平升高。必要時應監(jiān)測血漿水平?？赡苄枰獪p少甲氨蝶呤的劑量。7.在使用本品期間，茚三酮樣品、非酶尿糖反應、尿膽素檢測以及尿蛋白測定可能出現(xiàn)假陽性?；阡宸铀{反應的蛋白質測定不受影響。
【老年患者用藥】通常，考慮到老年人較常出現(xiàn)肝臟、腎臟或心臟功能下降以及出現(xiàn)伴發(fā)病和合用其他藥物治療，使用本品時須調整劑量，監(jiān)測腎功能有助于選擇合理的劑量。
【藥理毒理】1、目前尚無本復方的遺傳毒性、生殖毒性和致癌性研究資料，各單藥的毒理研究可參考以下相關資料。2、美洛西林的生殖毒性：在給予小鼠、大鼠和兔的劑量達人用劑量的2倍時，未發(fā)現(xiàn)本品有生育力損傷和對胎兒的毒性。但尚無充分和嚴格的孕婦臨床研究資料，動物與人的相關性尚不清楚，所以只有當確實需要時，才能在妊娠期使用。本品能通過胎盤，并在臍帶血和羊水中有很低的濃度。正在哺乳的母親的乳汁中可檢測到低濃度的本品，因此在給予哺乳的婦女時應謹慎。3、舒巴坦的生殖毒性：在給予小鼠、大鼠和兔的劑量達人用劑量的10倍時，未發(fā)現(xiàn)本品有生育力損傷和對胎兒的毒性。但是無充分和嚴格的孕婦臨床研究資料，動物與人的相關性尚不清楚。
【藥物過量】為防止過量用藥引發(fā)的癥狀,對于嚴重腎功能損傷或嚴重肝腎功能損傷的患者必須減少劑量。和使用其它青霉素一樣,如果個別病例在極高的血藥濃度之后出現(xiàn)神經毒性反應,美洛西林鈉可通過血液透析消除。
【藥代動力學】1、美洛西林：鈉口服吸收不良，一般采用靜脈或肌肉注射給藥。（1）成人用藥1g、2g靜脈推注15分鐘后平均血濃度分別為53.4、152μg/ml，1小時后各為12.8、47.8μg/ml，6小時后消失，半衰期各為39、45分鐘，6小時后給藥量的42.5%、57.9%由尿中排泄。1小時內靜滴2g，滴注結束時血濃度為86.5ug/ml，1小時后為28.3μg/ml，半衰期為40分鐘。成人每天給藥3次，連續(xù)用藥6-15天，無一例發(fā)生蓄積作用。在膽汁中濃度極高，1小時內靜滴2g，最高達248-1070μg/ml，6小時后仍保持63.5-300μg/ml，膽汁排泄率為1.65%-7.0%。到達腦脊液的滲透率為17%-25%，蛋白結合率為42%，尿排泄率為50%-55%，膽汁消除率變化較大，從0.05%-25%（與病例肝功能有關）。其生物半衰期大約為1小時，肌注大約為1.5小時，小于7天的新生兒為4.3小時。（2）新生兒：靜滴100mg/kg后，血濃度的降低稍微緩慢，5小時后血中尚可檢出。在小兒腦膜炎病例中，腦脊液內藥物濃度最高可達23μg/ml，小兒膿胸，在靜滴100mg/ml后，胸水中最高濃度達到6.3μg/ml，而且持續(xù)時間很長。（3）妊娠婦女：靜注1-2g，1-2小時后27-34%轉移至臍帶血中，在羊水中藥物濃度約為10ug/ml。2、舒巴坦鈉：口服吸收不良，一般采用靜脈注射給藥?？焖僮⑸?.0g舒巴坦，5分鐘后血藥濃度峰值為104μg/ml，6小時后濃度降至0.56μg/ml，1-2小時平均尿濃度為9.820μg/ml，0-24小時尿排泄率98.8%。
【貯藏】密閉保存。
【有效期】36個月。
【生產廠家】海南美好西林生物制藥有限公司
【批準文號】國藥準字H20193213
【生產地址】?？谑忻捞m區(qū)桂林洋開發(fā)區(qū)26號
【藥品本位碼】86909663000115