注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20173666882
注冊(cè)人名稱 pfm medical mepro gmbh
注冊(cè)人住所 Am Soeterberg 4 ◆ 66620 Nonnweiler-Otzenhausen, Germany
生產(chǎn)地址 Am Soeterberg 4 ◆ 66620 Nonnweiler-Otzenhausen, Germany
代理人名稱 德國(guó)PFM醫(yī)療集團(tuán)北京代表處
代理人住所 北京市朝陽(yáng)區(qū)東三環(huán)北路8號(hào)北京亮馬河大廈2座0626室
產(chǎn)品名稱 一次性閉合高負(fù)壓引流系統(tǒng)Redon Set
管理類別 第三類
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品為無(wú)源器械，是一種閉合式高負(fù)壓引流系統(tǒng),引流瓶?jī)?nèi)預(yù)置高負(fù)壓,最大初始真空負(fù)壓為98000Pa,可為術(shù)后傷口引流提供高真空負(fù)壓吸引;引流瓶瓶體透明,可直觀評(píng)價(jià)引流分泌物;瓶體的刻度標(biāo)記可以提供引流瓶已使用容積的信息。該產(chǎn)品是由高負(fù)壓引流瓶、連接管、管夾板、引流管接頭、引流管、套管針組成;其中引流瓶由引流瓶瓶體、連接管接頭、接頭夾板、懸掛環(huán)、真空指示器、懸掛吊帶組成。各組件材料詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求，本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于臨床手術(shù)，護(hù)理過(guò)程中創(chuàng)口分泌物的連續(xù)負(fù)壓引流。引流管通常置于皮下或筋膜下，不可置于腔體內(nèi)。
審批部門 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局