注冊證編號 國械注進(jìn)20173466661
注冊人名稱 Boston Scientific Corporation
注冊人住所 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生產(chǎn)地址 Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
代理人名稱 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路 68號生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱 依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)$PROMUS Element Plus Everolimus-Eluting Coronary Stent System
管理類別 第三類
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由預(yù)裝的藥物支架和快速交換型輸送系統(tǒng)組成，包含沖洗針配件。金屬支架由鉑鉻合金制成；涂層由藥物基質(zhì)層和底物層構(gòu)成，藥物基質(zhì)層由聚偏二氟乙烯-六氟丙烯（PVDF-HFP）和依維莫司組成，依維莫司的劑量為100μg/mm2，不同規(guī)格產(chǎn)品載藥量為38.2-241.8μg；底物層的材料為聚甲基丙烯酸正丁酯（PBMA）。輸送系統(tǒng)由歧管、近端軸管、中段軸管、遠(yuǎn)端軸管、標(biāo)志帶、球囊和緩沖頭組成，球囊內(nèi)層材料為Pebax6333，外層材料為Pebax7233。遠(yuǎn)端軸管涂有親水涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品可改善冠狀動(dòng)脈內(nèi)腔直徑，適用于因分散的原發(fā)性自體冠狀動(dòng)脈病變而引發(fā)缺血性心臟疾病癥狀的患者。所治療病變部位的長度應(yīng)當(dāng)小于標(biāo)稱支架長度（8mm、12mm、16mm、20mm、24mm、28mm、32mm和38mm），參考血管直徑應(yīng)在2.25mm到4.0mm范圍內(nèi)，靶病變血管長度≤34mm。
備注 應(yīng)保證每件產(chǎn)品具有可追溯性。應(yīng)嚴(yán)格對至少2000例使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后5年以上的跟蹤隨訪，每年形成階段性臨床研究總結(jié)報(bào)告，對本產(chǎn)品上市后的安全性信息進(jìn)行評價(jià)，并在延續(xù)注冊時(shí)提交該總結(jié)報(bào)告。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。
審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局