注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20163142990
注冊(cè)人名稱(chēng) 泰爾茂株式會(huì)社テルモ株式會(huì)社
注冊(cè)人住所 東京都澀谷區(qū)幡個(gè)谷2-44-1
生產(chǎn)地址 山梨縣中巨摩郡昭和街筑地新居1727-1
代理人名稱(chēng) 泰爾茂(中國(guó))投資有限公司
代理人住所 北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)門(mén)外大街2號(hào)院2號(hào)樓805-A室
產(chǎn)品名稱(chēng) 一次性胰島素筆用針頭醫(yī)薬品·ワクチン注入用針
管理類(lèi)別 第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
TN*32504CC 、TN*32506CC 、TN*32508CC TN*32504CM 、TN*32506CM 、
TN*32508CM
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品由針管、針座和針帽組成。一次性使用產(chǎn)品,采用電子束(EB)滅菌。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品與胰島素筆注射器配套使用,用于胰島素皮下注射。
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
備注 原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20163152990
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-09-24
有效期至 2025-09-23
變更情況 2022-06-01 “代理人名稱(chēng):泰爾茂(中國(guó))投資有限公司;代理人住所:北京市朝陽(yáng)區(qū)建
國(guó)門(mén)外大街2號(hào)院2號(hào)樓805-A室”變更為“代理人名稱(chēng):泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(上海)有限公
司;代理人住所:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)04樓三層I部位”。 2022-04-
22 產(chǎn)品名稱(chēng)由:一次性胰島素筆用針頭醫(yī)薬品·ワクチン注入用針變更為:一次性使用注射
筆用針頭醫(yī)薬品·ワクチン注入用針適用范圍由:本產(chǎn)品與胰島素筆注射器配套使用,用于胰島素皮下注射。變更為:本產(chǎn)品與注射筆配合使用,向人體皮下注射藥物。
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