【生產(chǎn)地址】美國(guó)780 Brookside Drive, Spencer IN 47460, USA; 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica 代理人住所:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號(hào)生產(chǎn)樓第二層A部位
注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20193010450 注冊(cè)人名稱 Boston Scientific Corporation 注冊(cè)人住所 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA USA 01752 生產(chǎn)地址 780 BROOKSIDE DRIVE SPENCER, IN USA 47460 代理人名稱 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 代理人住所 中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號(hào)生產(chǎn)樓第二層A部位 產(chǎn)品名稱 一次性使用括約肌切開(kāi)刀Cannulating Sphincterotome 管理類別 第三類 型號(hào)規(guī)格 M00583080, M00583120,M00583090,M00583100,M00583110,M00583130,M00583140,M00583150,M00583160,M00583170,M00583180,M00583190,M00583200,M00583210 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由不同規(guī)格型號(hào)的括約肌切開(kāi)刀和導(dǎo)絲組合而成,導(dǎo)絲預(yù)裝于切開(kāi)刀的導(dǎo)絲腔內(nèi)。其中切開(kāi)刀為TRUETome,為三腔結(jié)構(gòu);預(yù)裝導(dǎo)絲包括Jagwire、Hydra Jagwire、Dreamwire三種。產(chǎn)品均為一次性使用,環(huán)氧乙烷滅菌,有效期2年。 適用范圍/預(yù)期用途 產(chǎn)品與高頻設(shè)備配合使用,用于在消化道內(nèi)窺鏡下進(jìn)行括約肌切開(kāi)術(shù)。還可用于膽總管選擇性插管和注射造影劑。 備注 按原《分類目錄》,該產(chǎn)品的分類編碼為6825。 審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局