黑龍江省藥監(jiān)局行政處罰《黑藥監(jiān)械〔2020〕003號(hào)》中，黑龍江省玉麒麟科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)不符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的“中頻多功能治療儀”。

案件名稱：黑龍江省玉麒麟科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)不符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的“中頻多功能治療儀”醫(yī)療器械產(chǎn)品案
行政處罰決定書文號(hào)：黑藥監(jiān)械〔2020〕003號(hào)
違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名：黑龍江省玉麒麟科技開發(fā)有限公司
主要違法事實(shí)：黑龍江省玉麒麟科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)不符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的“中頻多功能治療儀”醫(yī)療器械產(chǎn)品。
處罰種類和依據(jù)：責(zé)令改正，不予行政處罰。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條第一款的規(guī)定（醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款的規(guī)定進(jìn)行處罰，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條第二款不予行政處罰。
處罰的履行方式和期限：自動(dòng)履行，2021年1月15日
處罰的機(jī)關(guān)（全稱）：黑龍江省藥品監(jiān)督管理局