注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20163212745
注冊(cè)人名稱 Medtronic Inc.
注冊(cè)人住所 710 Medtronic Pkwy Minneapolis MN 55432 USA
生產(chǎn)地址 Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, U.S.A; Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland
代理人名稱 美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所 中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層
產(chǎn)品名稱 植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器Implantable Defibrillator System
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 DDMB2D4、DDMC3D4、DVMB2D4、DVMC3D4
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器和轉(zhuǎn)矩扳手組成。脈沖發(fā)生器組成材料包括鈦合金、聚氨酯、硅橡膠、二氧化鈦。脈沖發(fā)生器由內(nèi)部電池供電，無菌包裝，一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途 植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器，分為單腔和雙腔。其中，單腔除顫器用于提供心室抗心動(dòng)過速起搏和心室除顫，以便自動(dòng)治療危及生命的室性心動(dòng)過速。雙腔除顫器用于提供心房和/或心室抗心動(dòng)過速起搏、復(fù)律和除顫，自動(dòng)治療房性和/或危及生命的室性心動(dòng)過速。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
備注 2017年1月9日同意更正適用范圍內(nèi)容，2016年9月8日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
審批部門 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
變更情況 2018-10-17 “注冊(cè)人名稱:Medtronic Inc.；代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層”變更為“注冊(cè)人名稱:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-07-14 申請(qǐng)人變更注冊(cè)證載明的規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，主要內(nèi)容如下：1. 新增產(chǎn)品型號(hào)。2. 結(jié)構(gòu)組成增加DF-1連接器描述，糾正“鈦合金”的錯(cuò)誤表述。3. 增加支持1.5T和3.0T MRI掃描。詳見《變更對(duì)比表》。型號(hào)規(guī)格由“DDMB2D4, DDMC3D4, DVMB2D4, DVMC3D4”變更為：“DDMB2D4, DDMC3D4, DDMD3D4, DDME3D4
DDMB2D1, DDMC3D1, DDMD3D1, DDME3D1
DVMB2D4, DVMC3D4, DVMD3D4, DVME3D4
DVMB2D1, DVMC3D1, DVMD3D1, DVME3D1