注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20183461660
注冊(cè)人名稱 Medos International SARL
注冊(cè)人住所 Chemin-Blanc 38 Le Locle CH-2400, Switzerland
生產(chǎn)地址 Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le Locle Switzerland
代理人名稱 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱 頸椎前路固定系統(tǒng)Skyline Anterior Cervical Plate System
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 見型號(hào)規(guī)格附頁(yè)。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由骨板材和骨螺釘組成，由符合ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)要求的Ti-6Al-4V鈦合金材料制成。表面經(jīng)陽(yáng)極氧化著色。非滅菌包裝和滅菌包裝。滅菌型號(hào)有效期為5年。滅菌方式為輻照滅菌。
適用范圍/預(yù)期用途 該系統(tǒng)適用于使用單皮質(zhì)螺釘在脊椎體前面進(jìn)行固定，從而穩(wěn)定C2至C7節(jié)段頸椎。具體臨床適應(yīng)癥包括：由創(chuàng)傷引起的不穩(wěn)定；與頸椎前凸及頸椎后凸畸形修復(fù)相關(guān)的不穩(wěn)定；與先前頸椎手術(shù)失敗所形成的假關(guān)節(jié)相關(guān)的不穩(wěn)定；與為治療原發(fā)腫瘤及轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤所進(jìn)行的大型修復(fù)重建手術(shù)相關(guān)的不穩(wěn)定；與為治療晚期椎間盤退行性疾病、椎管狹窄及脊髓型頸椎病所進(jìn)行的單節(jié)段或多節(jié)段椎體切除術(shù)相關(guān)的不穩(wěn)定。
審批部門 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局