注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注許20183460036
注冊(cè)人名稱 寶億生技股份有限公司
注冊(cè)人住所 新北市五股區(qū)中興路一段8號(hào)6樓
生產(chǎn)地址 新北市八里區(qū)觀海大道229號(hào)1至4樓
代理人名稱 重慶瑞良醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 九龍坡區(qū)石楊路25-5-1、2、3號(hào)
產(chǎn)品名稱 頸椎前路固定板系統(tǒng) 瑞寶億頸椎前路骨板系統(tǒng)
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品由螺釘、骨板組成。材料均為符合IS05832-3標(biāo)準(zhǔn)的Ti6A14V合金;產(chǎn)品表面無(wú)著色;非滅菌包裝。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品適用于頸椎（C2～C7）的前路手術(shù)，用于治療退化性椎間盤(pán)突出、半椎體或全椎體切除的椎孔減壓術(shù)的輔助固定、椎體骨折與腫瘤切除后的固定、頸椎畸形（前凸、后凸與側(cè)彎）、假關(guān)節(jié)、椎體滑脫、椎管狹窄和前次融合術(shù)失敗。
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局