注冊證編號 國械注進(jìn)20183140170
注冊人名稱 醫(yī)沛生股份有限公司Ypsomed AG
注冊人住所 Brunnmattstrasse 6, 3401 Burgdorf, Switzerland
生產(chǎn)地址 Brunnmattstrasse 6, 3401 Burgdorf, Switzerland
代理人名稱 醫(yī)沛生醫(yī)療器械技術(shù)咨詢（北京）有限公司
代理人住所 北京市朝陽區(qū)東三環(huán)北路8號院6號樓12層1201內(nèi)1201室
產(chǎn)品名稱 一次性使用注射筆用針頭Penfine Classic pen needle
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
本產(chǎn)品由密封貼膜（聚對苯二甲酸乙二醇酯），針管（304不銹鋼），針座（聚丙烯），外
護(hù)套（聚丙烯），內(nèi)護(hù)套（聚乙烯），潤滑劑（醫(yī)用硅油）組成；輻照滅菌，一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途 與注射筆配合使用，用于藥物皮下注射。
備注 原注冊證編號：國械注進(jìn)20183150170。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-02-16
生效日期 2023-05-02
有效期至 2028-05-01
變更情況 2018-10-10 “代理人名稱：優(yōu)諾康（北京）醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)東三環(huán)北路8號4號樓1005室；注冊人名稱：Ypsomed AG”變更為“代理人名稱：醫(yī)沛生醫(yī)療器械技術(shù)咨詢（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)亮馬橋路50號1號樓5層C513A；注冊人名稱：Ypsomed AG, 醫(yī)沛生股份有限公司”。
2019-07-29 “代理人住所：北京市朝陽區(qū)亮馬橋路50號1號樓5層C513A”變更為“代理人住所：北京市朝陽區(qū)東三環(huán)北路8號院6號樓12層1201內(nèi)1201室”。
2022-07-11 適用范圍由：產(chǎn)品適用范圍由與胰島素注射筆配合使用向人體皮下注射胰島素。變更為：與注射筆配合使用，用于藥物皮下注射。型號規(guī)格變化見附頁技術(shù)要求變化見技術(shù)要求變化對比表。
2022-07-11 適用范圍由：產(chǎn)品適用范圍由與胰島素注射筆配合使用向人體皮下注射胰島素。變更為：與注射筆配合使用，用于藥物皮下注射。型號規(guī)格變化見附頁技術(shù)要求變化見技術(shù)要求變化對比表。