注冊證編號 國械注進20183100287
注冊人名稱 維泰醫(yī)療用品有限公司Vital Healthcare Sdn. Bhd.
注冊人住所 馬來西亞雪蘭莪州巴生港口42000蘇丹蘇萊曼市穆罕默德蘇丹路3號3號地塊Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3, Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan.Malaysia
生產地址 馬來西亞雪蘭莪州巴生港口42000蘇丹蘇萊曼市穆罕默德蘇丹路3號3號地塊Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3, Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan.Malaysia
代理人名稱 廣州德朗醫(yī)療設備有限公司
代理人住所 廣州經濟技術開發(fā)區(qū)東區(qū)駿成路10號208房
產品名稱 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路Tubing Sets for Hemodialysis
管理類別 第三類
型號規(guī)格 BLU001E、BLU002E、BLU003E、BLU004E、BLU005E、BLU006E、BLU007E、BLU008E、BLU009E、BLU010E、BLU011E、BLU012E、BLU013E、BLU014E、BLU015E、BLU016E、BLU017E、BLU018E、BLU019E
結構及組成/主要組成成分 由一組動脈血路（紅色）、一組靜脈血路（藍色）組成。動脈血路：管路、透析器接頭、透析器接頭蓋、采樣接頭、旋轉接頭、母針基、母針基蓋、止血夾、抗凝血管夾、泵管T接頭（部分型號為泵管直通接頭），部分型號有瓶塞穿刺器、沖洗接頭、錐套帽、連接室（部分型號為三通連接室）、傳感器保護器、氣體捕獲器、三通、預沖器；靜脈血路：管路、透析器接頭、透析器接頭蓋、采樣接頭、旋轉接頭、母針基、母針基蓋、止血夾、傳感器保護器、氣體捕獲器、血液過濾網(wǎng)，部分型號有沖洗接頭、廢液收集袋、預沖器。原材料分別為：聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）樹脂、聚碳酸酯（PC）。該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，有效期為2年。
適用范圍/預期用途 本產品用于臨床血液凈化時作為血液管道使用，只適用于成人。
備注 原《分類目錄》產品編碼為6845。2019年1月17日同意更正注冊人名稱內容，2018年8月17日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局