• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】利巴韋林顆粒
• 【商品名/商標(biāo)】

  利力寧/芽培

• 【規(guī)格】0.1g*10袋
• 【主要成份】利巴韋林，其化學(xué)名稱為：1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。
• 【性狀】芽培利巴韋林顆粒為白色或類白色可溶顆粒。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品適用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎，皮膚皰疹病毒感染。

• 【用法用量】本品用溫開水完全溶解后口服。1、用于病毒性呼吸道感染：成人一次0.15g，一日3次，連用7天。2、用于皮膚皰疹病毒感染：成人一次0.3g，一日3～4次，連用7天。
• 【不良反應(yīng)】利巴韋林可能引起出生缺陷、流產(chǎn)或死產(chǎn)。接受利巴韋林暴露的所有動(dòng)物種屬都出現(xiàn)了嚴(yán)重致畸和/或胎仔致死效應(yīng)，同時(shí)有引起睪丸精子的形態(tài)變化的報(bào)道。利巴韋林多劑量給藥的半衰期為12天，而且可能在血漿中存留長達(dá)6個(gè)月。妊娠期女性及計(jì)劃妊娠的女性和其男性伴侶禁用利巴韋林。開始利巴韋林治療前應(yīng)確認(rèn)妊娠檢查結(jié)果為陰性。特別注意，女性患者在使用利巴韋林治療期間以及停藥后9個(gè)月內(nèi)應(yīng)避免懷孕，使用利巴韋林治療的男性患者的女性伴侶6個(gè)月內(nèi)應(yīng)避免懷孕。至少使用兩種有效的避孕措施，每月一次進(jìn)行妊娠檢查。
• 【禁忌】妊娠期女性及計(jì)劃妊娠的女性和其男性伴侶禁用利巴韋林。
• 【注意事項(xiàng)】A利巴韋林可能引起出生缺陷、流產(chǎn)或死產(chǎn)。接受利巴韋林暴露的所有動(dòng)物種屬都出現(xiàn)了嚴(yán)重致畸和/或胎仔致死效應(yīng)。開始利巴韋林治療前應(yīng)確認(rèn)妊娠檢查結(jié)果為陰性。特別注意，女性患者在使用利巴韋林治療期間以及停藥后9個(gè)月內(nèi)應(yīng)避免懷孕，使用利巴韋林治療的男性患者的女性伴侶6個(gè)月內(nèi)應(yīng)避免懷孕。至少使用兩種有效的避孕措施，每月一次進(jìn)行妊娠檢查。1、定期進(jìn)行血常規(guī)（血紅蛋白水平、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)）、血液生化（肝功能、TSH）檢查，尤其血紅蛋白檢查（包括在開始前、治療第2周、第4周）。對可能懷孕婦女每月進(jìn)行懷孕測試。2、嚴(yán)重貧血患者慎用，有地中海貧血、鐮刀細(xì)胞性貧血患者不推薦使用利巴韋林。有胰腺炎癥狀或明確有胰腺炎患者不可使用利巴韋林。具有心臟病史或明顯心臟病癥狀患者不可使用芽培利巴韋林顆粒。如使用利巴韋林出現(xiàn)任何心臟病惡化癥狀，應(yīng)立即停藥給予相應(yīng)治療。3、肝腎功能異常者慎用。肌酐清除率<50ml/min的患者，不推薦使用利巴韋林。4、利巴韋林對診斷有一定干擾，可引起血膽紅素增高（可高達(dá)25%），大劑量可引起血紅蛋白降低。5、盡早用藥，呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日內(nèi)給藥，本品不宜用于未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室確診為呼吸道合胞病毒感染的患者。
• 【藥物相互作用】利巴韋林可抑制齊多夫定轉(zhuǎn)變成活性型的磷酸齊多夫定，因此，利巴韋林與齊多夫定同用時(shí)有拮抗作用。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦禁用。接受利巴韋林暴露的所有動(dòng)物種屬都出現(xiàn)了嚴(yán)重致畸和/或胎仔致死效應(yīng)，同時(shí)有引起睪丸精子的形態(tài)變化的報(bào)道。利巴韋林多劑量給藥的半衰期為12天，而且可能在血漿中存留長達(dá)6個(gè)月。因此，女性患者在使用利巴韋林治療期間以及停藥后9個(gè)月內(nèi)應(yīng)避免懷孕，使用利巴韋林治療的男性患者的女性伴侶6個(gè)月內(nèi)應(yīng)避免懷孕。開始利巴韋林治療前應(yīng)確認(rèn)妊娠檢查結(jié)果為陰性，之后每月一次進(jìn)行妊娠檢查。2.尚不清楚利巴韋林是否在人乳中排泄，為避免母乳喂養(yǎng)嬰兒出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的可能，開始治療前應(yīng)停止哺乳。
• 【老年患者用藥】尚未進(jìn)行充分的65歲以上老年患者臨床研究。在老年患者中使用利巴韋林發(fā)生貧血的可能性大于年輕患者，老年人腎功能多有下降，容易導(dǎo)致蓄積，不推薦老年患者服用利巴韋林。
• 【藥理毒理】藥理作用；利巴韋林為合成的核苷類抗病毒藥。體外細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)表明，利巴韋林對呼吸道合胞病毒（RSV）具有選擇性的抑制作用。利巴韋林的作用機(jī)理尚不清楚，但是其體外抗病毒活性可被鳥嘌呤核苷和黃嘌呤核苷逆轉(zhuǎn)的結(jié)果提示，利巴韋林可能作為這些細(xì)胞的代謝類似物而起作用。毒理研究；重復(fù)給藥毒性：小鼠、大鼠和猴在經(jīng)口給予利巴韋林劑量分別為30、36和120mg/kg，給藥時(shí)間為4周或更長時(shí)，可引起心臟損傷。遺傳毒性：利巴韋林濃度分別為0.015,0.5.0mg/ml，在無代謝活化物條件下，可增加小鼠Balb/c3T3（成纖維細(xì)胞）和L5178Y（淋巴瘤）的細(xì)胞轉(zhuǎn)化和突變。濃度范圍為3.75-10.0mg/ml，在加入代謝活化物條件下，對L5178Y細(xì)胞突變率有一定的增加（3-4倍）。小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果提示，靜脈注射利巴韋林劑量范圍為20-200mg/kg時(shí)，具有誘裂作用。在顯性致死試驗(yàn)中，大鼠腹腔注射利巴韋林劑量范圍為50-200mg/kg，連續(xù)5天，未見有致突變作用。生殖毒性：雄性小鼠給予劑量范圍在35-150mg/kg時(shí)，可導(dǎo)致明顯的生精管萎縮，精子濃度降低和形態(tài)異常的精子數(shù)量增加。停藥后3-6個(gè)月，生精能力部分恢復(fù)。其它幾項(xiàng)毒性試驗(yàn)也提示，成年大鼠經(jīng)口給予利巴韋林劑量低至16mg/kg時(shí)，可引起睪丸損傷（生精管萎縮），未進(jìn)行更低劑量的研究。尚未對雌性動(dòng)物的生殖能力進(jìn)行研究。不同種屬的動(dòng)物研究已證實(shí)利巴韋林有明顯的致畸和／或殺胚的潛在毒性。倉鼠單次經(jīng)口給予本品劑量為2.5mg/kg或更大，家兔或大鼠的劑量分別為0.3和1.0mg/kg，結(jié)果均已證實(shí)有致畸作用?；沃饕l(fā)生在顱骨、腭、眼、四肢、頜骨、骨骼和胃腸道，其發(fā)生率和嚴(yán)重程度隨劑量的遞增而增加。胎兒和子代的存活率降低。利巴韋林引起家兔和大鼠胚胎致死的劑量為1mg/kg，其無致畸作用劑量分別為0.1和0.3mg/kg（根據(jù)表面積推算，分別相當(dāng)于人等效劑量0.015和0.04mg/kg）。致癌性：大鼠經(jīng)摻食給予利巴韋林劑量為16-200mg/kg長期研究結(jié)果提示，利巴韋林可能誘發(fā)良性乳房、胰管、垂體和腎上腺瘤。小鼠和大鼠的18-24個(gè)月的初步致癌試驗(yàn)并非最終結(jié)果，但這些試驗(yàn)證實(shí)，給予利巴韋林劑量分別為20-75和10-40mg/kg，小鼠和大鼠分別出現(xiàn)的血管損傷和視黃醛還原酶變性與利巴韋林長期給藥有關(guān)。
• 【藥物過量】大劑量可致心臟損害，對有呼吸道疾病患者（慢性阻塞性肺病或哮喘患者）可導(dǎo)致呼吸困難、胸痛等。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】國內(nèi)人體生物利用度研究資料表明，本品口服后吸收迅速，在60-90分鐘內(nèi)血藥濃度可達(dá)到峰值。利巴韋林進(jìn)入體內(nèi)后，經(jīng)磷酸化生成具有活性的代謝產(chǎn)物-利巴韋林單磷酸。消除半衰期約為24小時(shí)。利巴韋林能滯留于紅細(xì)胞內(nèi)。主要由腎臟排泄，僅有少量隨糞便排出。據(jù)Physician’s Desk Reference（54版 ）介紹，慢性肝炎患者服用利巴韋林單劑量和多劑量的藥動(dòng)性質(zhì)概括在表1中?？诜罄晚f林吸收迅速而完全。然而由于首過效應(yīng)，絕對生物利用度平均值為64%（44）。在單次服用200～1200mg劑量范圍內(nèi)，利巴韋林的劑量與AUC0-t（從0時(shí)間到最后測試點(diǎn)之間的AUC）之間存在線性關(guān)系。但劑量與Cmax之間的關(guān)系呈曲線性的，單劑量在400～600mg以上時(shí)趨近于漸近線。多次口服芽培利巴韋林顆粒后，可以觀察到在血漿中有6倍的利巴韋林蓄積（以AUC12hr為基礎(chǔ)）。連續(xù)口服600mg，每日兩次，大約四周可以達(dá)到穩(wěn)態(tài)，穩(wěn)態(tài)血漿平均濃度為2200（37%）ng/ml，停藥后測量的平均半衰期為298（30%）小時(shí)，這表明本品可能存在從非血漿部分緩慢消除。食物對利巴韋林吸收的影響：在單劑量藥物研究中，當(dāng)利巴韋林與高脂肪餐（841千卡熱量，53.8g脂肪，31.6g蛋白質(zhì)和57.4g糖類）一同食用時(shí)，AUCtf和Cmax增。尚沒有足夠的數(shù)據(jù)來證實(shí)這些結(jié)果的臨床相關(guān)性。臨床藥效研究時(shí)未進(jìn)行關(guān)于食物消耗方面的說明（見用法與用量）。
• 【貯藏】密封，在干燥處保存。
• 【生產(chǎn)廠家】江蘇悅興藥業(yè)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H10960209
• 【生產(chǎn)地址】江蘇省興化市南環(huán)路29號
• 【條形碼】6939175800020
• 【藥品本位碼】86901631000929

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