【生產(chǎn)地址】美國(guó)Bolton Medical Espana S.L.U:C/Newton 18-24,08635 Sant Esteve, Sesrovires,Barcelona,SPAIN;Bolton Medical, Inc. ,799 International Parkway, Sunrise, FL, 33325, United States 代理人住所:北京市朝陽區(qū)建國(guó)門外大街2號(hào)院2號(hào)樓805-A室
注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20163131189 注冊(cè)人名稱 博頓醫(yī)療有限公司Bolton Medical, Inc. 注冊(cè)人住所 799 International Parkway, Sunrise, FL, 33325, United States 生產(chǎn)地址 C/Newton 18-24, 08635 Sant Esteve Sesrovires, Barcelona, Spain; Bolton Medical, Inc., 799 International Parkway, Sunrise, FL, 33325, United States 代理人名稱 泰爾茂(中國(guó))投資有限公司 代理人住所 北京市朝陽區(qū)建國(guó)門外大街2號(hào)院2號(hào)樓805-A室 產(chǎn)品名稱 胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)RELAY NBS Plus Thoracic Stent-Graft with Delivery System 管理類別 第三類 型號(hào)規(guī)格 見附頁 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由覆膜支架和輸送系統(tǒng)組成,覆膜支架分為直型和漸細(xì)型。覆膜支架由縫合在聚酯血管移植織物上的自膨脹式鎳鈦合金血管支架組成,血管支架由層疊在管狀結(jié)構(gòu)中的一系列蛇形彈簧組成。一段彎曲的鎳鈦合金絲為該支架移植物提供縱向支持。Plus輸送系統(tǒng)由一系列同軸排列的外鞘以及一個(gè)管狀把手控制系統(tǒng)組成。產(chǎn)品輻射滅菌,一次性使用。貨架壽命三年。 適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于治療成年患者胸降主動(dòng)脈的動(dòng)脈瘤、假性動(dòng)脈瘤、夾層、穿透性潰瘍和壁內(nèi)血腫。 備注 原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20163461189 審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局