
注冊證編號:國械注進20163130129
注冊人名稱:達沃股份有限公司, 巴德子公司Davol, Inc. Subsidiary of C.R. Bard, Inc.
注冊人住所:100 Crossings Boulevard, Warwick, Rhode Island, 02886, USA
生產(chǎn)地址:San Geronimo Industrial Park Lot#1, Road #3, km 79.7, Humacao, 00791, Puerto Rico
代理人名稱:巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司
代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)華京路8號6層613室
產(chǎn)品名稱:生物可吸收性涂層臍疝補片Ventralex ST Hernia Patch
管理類別:第三類
型號規(guī)格:5950007;5950008;5950009
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分:該產(chǎn)品包括層次分明的2個層,頂層為單絲聚丙烯層,底層為Sepramesh IP層,這2層由聚四氟乙烯單絲縫合在一起,形成定位袋和定位帶。定位袋上有聚對二氧環(huán)己酮單絲制成的環(huán)。Speramesh IP層是采用聚丙烯和聚羥基乙酸纖維共同織成的,從而使其有兩個面,一面為PP面,一面為PGA 面。補片的PGA面上涂有生物可吸收的由化學(xué)改性透明質(zhì)酸鈉-羥甲基纖維素和聚乙二醇基聚合物等制成的水凝膠。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供,一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途:補片的PGA面上涂有生物可吸收的由化學(xué)改性透明質(zhì)酸鈉-羥甲基纖維素和聚乙二醇基聚合物等制成的水凝膠。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供,一次性使用。適用于在軟組織修補術(shù)中強化虛弱的軟組織,包括疝氣修補和因套管導(dǎo)致的缺損。
備注:原注冊證編號:國械注進20163460129
審批部門:國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期:2020-03-16
有效期至:2025-03-15
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