非那雄胺片價格對比 1mg*35片蔓獅

產(chǎn)品名稱：非那雄胺片 (蔓獅)
包裝規(guī)格：1mg*7片*5板產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字H20193351 藥品本位碼：86902313000251
生產(chǎn)廠家：揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司
商品條碼：6933691820746
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非那雄胺片蔓獅其它規(guī)格

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￥85.00 非那雄胺片(俊達) 處方藥

共 2 個商家銷售規(guī)格：1mg*28片片劑
批準文號：國藥準字H20193351
生產(chǎn)廠家：揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】非那雄胺片
【商品名/商標】
蔓獅
【規(guī)格】1mg*7片*5板
【主要成份】非那雄胺。
【性狀】蔓獅非那雄胺片為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品適用于治療男性脫發(fā)（雄激素性脫發(fā)），能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。本品不適用于婦女和兒童。
【用法用量】口服，推薦劑量為每次1mg（1片），每天1次，可與或不與食物同服。一般在連續(xù)用藥三個月或更長時間才能到頭發(fā)生長增加、頭發(fā)數(shù)目增加和/或防止繼續(xù)脫發(fā)的效果。建議持續(xù)用藥以取得最大療效，停止用藥后療效可在12個月內(nèi)發(fā)生逆轉(zhuǎn)。
【不良反應(yīng)】據(jù)文獻資料：非那雄胺一般耐受性良好，不良反應(yīng)通常輕微，一般不必中止治療。在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中對非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進行了評估。在3項為期12個月、由多個研究中心參加、安慰劑對照的雙盲研究中，非那雄胺治療的安全性和安慰劑相似。接受非那雄胺治療的945例男性患者有1.7%因不良反應(yīng)中止治療，用安慰劑的934例男性患者有2.1%因不良反應(yīng)中止治療。在這些研究中，接受非那雄胺治療的男性患者有≥1%的人出現(xiàn)下列與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)：性欲減退：6.6%（非那雄胺1.8%，安慰劑1.3%）及陽痿（非那雄胺1.3%，安慰劑0.7%）。此外，接受非那雄胺治療的男性患者有0.8%出現(xiàn)射精量減少，安慰劑對照組0.4%。中止非那雄胺治療后這些不良反應(yīng)消失，也有許多患者在繼續(xù)用藥的過程中這些不良反應(yīng)自行消失。在另一項研究中檢測了非那雄胺對射精量的影響，發(fā)現(xiàn)與安慰劑無差異。在使用非那雄胺5年的病人中，觀察到的上述不良反應(yīng)發(fā)生率減少（≤0.3%）。上市后報告的不良事件如下：射精異常、乳房觸痛或腫大、過敏反應(yīng)（包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹和口唇腫脹）和睪丸疼痛。
【禁忌】本品禁用于：對本品任何成份過敏者。孕婦及可能懷孕的婦女（參見孕婦部分）。
【注意事項】1、在對18歲至41歲男性進行的臨床研究中，應(yīng)用非那雄胺12個月后血清前列腺特異抗原（PSA）從0.7ng/ml的基礎(chǔ)水平降低約50%。2、運動員慎用。蔓獅非那雄胺片不適用于婦女和兒童。
【藥物相互作用】臨床尚未發(fā)現(xiàn)重要的藥物相互作用。非那雄胺不影響與細胞色素P450有關(guān)的藥物代謝酶系。已在男性中研究過的藥物包括安替比林，地高辛，優(yōu)降糖，普奈洛爾，茶堿和華法令，未發(fā)現(xiàn)相互作用。雖然尚未進行專門的相互作用研究，但在臨床研究中，將1mg或大于1mg劑量的非那雄胺與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑，對乙酰氨基酚，α受體阻斷劑，苯二氮卓類，β受體阻斷劑，鈣通道阻滯劑，硝酸酯類，利尿劑，H2受體拮抗劑，β-羥基-β-甲基戊二酸單酰輔酶A還原酶抑制劑，前列腺素合成酶抑制劑及喹諾酮類合用，均未見重要的不良相互作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品不適用于婦女。本品禁用于孕婦或可能懷孕的婦女。因為Ⅱ型5α-還原酶抑制某些組織中睪酮向二氫睪酮的轉(zhuǎn)換，所以這類抑制劑（包括非那雄胺）如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器異常。孕婦或可能懷孕婦女不應(yīng)接觸破碎的非那雄胺片劑。因為藥物可能被吸收繼而對男性胎兒產(chǎn)生危害。完整的片劑有外層包膜，以防止在正常操作中接觸到藥品的活性成分。哺乳婦女：尚不清楚非那雄胺是否隨人乳分泌。
【老年患者用藥】尚未在老年男性患者中進行非那雄胺治療男性突發(fā)的臨床研究。
【兒童用藥】本品不適用于兒童。
【藥理毒理】本品為一種4-氮雜甾體化合物，它是睪酮代謝成為更強的雄激素雙氫睪酮(DHT)過程中的細胞內(nèi)酶-II型5-還原酶的特異性抑制劑。而良性前列腺增生(BPH)或稱作前列腺肥大取決于前列腺中睪酮向DHT的轉(zhuǎn)化。本品能非常有效地減少血液和前列腺內(nèi)DHT。非那雄胺對雄激素受體沒有親和力。臨床藥理學(xué)：良性前列腺增生(BPH)主要發(fā)生于50歲以上的男性患者，并且隨著年齡的增加發(fā)病增多。流行病學(xué)研究顯示前列腺增大者發(fā)生急性尿液潴留和需要進行前列腺手術(shù)的危險性增加3倍?；加星傲邢僭龃蟮哪行猿霈F(xiàn)中等至嚴重程度泌尿系統(tǒng)癥狀和尿流率下降的可能性是前列腺較小的男性的3倍。前列腺的發(fā)育和增大以及隨后出現(xiàn)的良性前列腺增生(BPH)有賴于體內(nèi)有效的雄激素雙氫睪酮(DHT)的含量。睪酮由睪丸和腎上腺分泌，然后快速被主要分布于前列腺、肝臟和皮膚中的II型5a-還原酶轉(zhuǎn)化成雙氫睪酮(DHT)，然后優(yōu)先結(jié)合于這些組織中的細胞核。非那雄胺是人類II型5a-還原酶競爭性抑制劑，能慢慢與II型5a-還原酶形成穩(wěn)定的酶復(fù)合物。這一復(fù)合物的循環(huán)過程非常緩慢(t1/2為30天)。體內(nèi)和體外試驗證明非那雄胺是II型5a-還原酶的特異性抑制劑，與雄激素受體沒有親和力。單劑量給予5mg的非那雄胺后可使血清DHT濃度快速下降，最大效應(yīng)出現(xiàn)于給藥后8小時。血漿非那雄胺濃度在24小時內(nèi)有變化，而這一時期內(nèi)血清DHT水平仍然保持不變，說明血漿藥物濃度與血漿DHT濃度不直接相關(guān)。BPH患者以5mg/天劑量服用非那雄胺4年后，血循環(huán)中的DHT濃度大約平均降低70%，并且伴有前列腺體積縮小約20%。此外，PSA比基線值降低了大約50%，說明前列腺上皮細胞生長減少。DHT水平的抑制、增生的前列腺的退化并伴有PSA水平的降低在研究的4年中能一直維持。在這些研究中，睪酮的血循環(huán)水平大約增加10-20%，但仍在生理水平范圍內(nèi)。擇期進行前列腺切除術(shù)的病人服用本品7-10天后，可引起前列腺內(nèi)DHT水平降低大約80%。前列腺內(nèi)睪酮的水平增加至治療前的10倍。健康志愿者使用本品治療14天后停藥，DHT水平在大約2周內(nèi)回復(fù)至治療前的水平。治療3個月的病人，其前列腺的體積縮小大約20%，停藥3個月后，又返回至接近基線值。與安慰劑相比，非那雄胺對血循環(huán)中的皮質(zhì)醇、雌二醇、催乳素、甲狀腺刺激激素或甲狀腺素的循環(huán)水平?jīng)]有影響。對血脂(如總膽固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯)或骨密度沒有具臨床意義的影響。治療12個月的病人黃體激素(LH)增加約15%，促卵泡激素(FSH)增加約9%；但是這些激素水平仍在生理范圍內(nèi)。促性腺激素釋放激素刺激生成的LH和FSH的水平?jīng)]有改變，說明沒有影響垂體?睪丸軸的調(diào)節(jié)控制。給予健康男性志愿者本品24周以評價精液參數(shù)，結(jié)果顯示本品對精子濃度、活動度、形態(tài)或pH值沒有具臨床意義的影響。試驗中觀察到射精量平均減少0.6ml，伴有每次射精的精子總量減少。這些參數(shù)仍在正常范圍內(nèi)，并且停止用藥后可以逆轉(zhuǎn)。非那雄胺可以抑制C19和C21類固醇代謝，因此對肝臟和外周的II型5a-還原酶均有抑制作用。血清DHT代謝產(chǎn)物雄烯二醇葡萄糖苷酸和雄甾酮葡萄糖苷酸也顯著減少。這一代謝模式與在先天性II型5a-還原酶缺乏的患者中觀察到的相似，后者體內(nèi)DHT的水平明顯降低，前列腺較小，并且不會患BPH。這些個體在出生時有泌尿生殖缺陷和生化異常，但沒有因II型5a-還原酶的缺乏造成其他重要的臨床疾患。動物藥理學(xué)：在雄性大鼠和犬體內(nèi)試驗中證實了非那雄胺抑制5a-還原酶和阻止DHT形成的能力。試驗是為了證實前列腺DHT水平的降低或前列腺體積的縮小。大鼠皮下注射0.1mg的非那雄胺，4小時后，出現(xiàn)前列腺DHT濃度的降低。犬口服給予1mg/kg的非那雄胺(18小時內(nèi)分4次給予)，在最后一次給藥后6小時出現(xiàn)前列腺DHT濃度的降低。這些研究證明了非那雄胺在體內(nèi)可以阻止DHT形成。DHT濃度的降低導(dǎo)致了前列腺體積減小。性成熟犬口服給予每天1mg/kg的非那雄胺，共6周出現(xiàn)前列腺體積縮小。給藥前和給藥后前列腺體積的比較顯示非那雄胺可以使前列腺體積縮小40%以上。相似效應(yīng)出現(xiàn)于給予睪酮的未成熟雄性去勢大鼠中?？诜┝繛?.1mg/天的非那雄胺可明顯抑制外源性睪酮對附屬性腺的生長作用，這是由于對5a-還原酶的特異性抑制作用。每天2.5mg的非那雄胺不能抑制外源性DHT對實驗動物精囊和前列腺的促生長作用。本品在大鼠前列腺胞液中與雄激素受體沒有親和力，因此沒有直接的抗雄激素活性。濃度高達10M的非那雄胺不能防止H-DHT的結(jié)合，而未標記的DHT抑制其結(jié)合，IC50為2.9nM。在大鼠、小鼠或兔體內(nèi)進行的標準試驗證實非那雄胺不能抑制促性腺激素分泌或顯示任何抗雌激素、親子宮、抗孕激素、雄激素樣或孕激素樣活性。這些數(shù)據(jù)與非那雄胺是特異性5a-還原酶，沒有其它激素樣活性相一致。在肝臟毒性試驗中，犬口服給予每天40mg/kg的非那雄胺28天。取靜脈血測定ALT(SGPT)和AST(SGOT)。兩項轉(zhuǎn)氨酶均沒有升高，說明非那雄胺不會引起肝臟損傷。其它一些藥理學(xué)研究用于評價非那雄胺對器官系統(tǒng)和生物學(xué)參數(shù)的影響。犬腎臟、胃或呼吸功能，以及犬和大鼠的心血管功能均沒有重要改變。
【藥物過量】據(jù)文獻報告，非那雄胺單次劑量達400mg，或多次服藥，每天總量達80mg連續(xù)三個月，均未產(chǎn)生不良反應(yīng)。非那雄胺過量時無推薦的特效治療措施。
【藥代動力學(xué)】據(jù)文獻資料：吸收：與靜脈給藥相比，非那雄胺口服給藥的生物利用度約為80%，口服生物利用度不受食物影響?？诜o藥后約2個小時非那雄胺在血漿中的濃度達到峰值，給藥后6-8小時完全吸收。分布：血漿蛋白結(jié)合率約為93%，非那雄胺的分布容積約為76升。按每天1mg劑量連續(xù)用藥達穩(wěn)態(tài)后，血漿中非那雄胺峰值濃度平均為9.2毫微克/毫升，在給藥后1-2小時達此峰值，0-24小時的藥時曲線下面積為53毫微克/小時/毫升。在腦脊液中可檢測到非那雄胺，但是并非主要分布在腦脊液中，用藥后在精液中也已檢測到了微量的非那雄胺。代謝：非那雄胺主要在細胞色素P450 3A4酶系的催化下代謝。男子一次服用14C標記的非那雄胺后，可檢測到兩種非那雄胺的代謝物，其抑制5α-還原酶的活性遠低于非那雄胺。消除：男子一次服用14C標記的非那雄胺后，39%的藥物以代謝物形式經(jīng)尿液排泄（實際上無原形藥物經(jīng)尿液排泄），57%的藥物隨糞便排泄。血漿消除率約為165mL/min。非那雄胺的消除速率隨年齡增加而有所下降。在18-60歲的男子中，非那雄胺的平均消除半衰期約為5-6小時。70歲以上的男子，消除半衰期為8小時。這種差別并無臨床意義，所以老年人不必減量用藥。腎功能損害時的應(yīng)用：對腎功能受損但不作透析的患者不必調(diào)整用藥量。
【生產(chǎn)廠家】揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司
【批準文號】國藥準字H20193351
【生產(chǎn)地址】四川省成都市都江堰市彩虹大道南段802號
【條形碼】6933691820746
【藥品本位碼】86902313000251