注冊(cè)證編號(hào) 國械注許20173460016
注冊(cè)人名稱 亞太醫(yī)療器材科技股份有限公司
注冊(cè)人住所 彰化縣伸港鄉(xiāng)溪底村工三路二號(hào)
生產(chǎn)地址 彰化縣伸港鄉(xiāng)溪底村工三路二號(hào)
代理人名稱 上海格樂醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 上海市奉賢區(qū)金匯鎮(zhèn)百曲村10號(hào)
產(chǎn)品名稱 頜面接骨板系統(tǒng)“syntech-taichung”titanium facial bone screw/plate system
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由骨板和骨釘組成,由符合ISO5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的3級(jí)純鈦及符合ISO5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6A14V材料制造。非滅菌包裝。產(chǎn)品表面無著色。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品主要用于固定頜面骨骨折。
審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局