注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20163215136
注冊(cè)人名稱 Medtronic Inc.
注冊(cè)人住所 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
生產(chǎn)地址 Road 31, Km.24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR00777, USA
代理人名稱 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層
產(chǎn)品名稱 植入式神經(jīng)刺激器Implantable Neurostimulator
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 37602, 37603
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 植入式神經(jīng)刺激器包裝內(nèi)容物包含多程序植入式神經(jīng)刺激器和轉(zhuǎn)矩扳手。
適用范圍/預(yù)期用途 植入式神經(jīng)刺激器適用于帕金森氏病控制療法和震顫控制療法。帕金森氏病控制療法雙側(cè)刺激內(nèi)蒼白球（GPI）或丘腦下核（STN）作為輔助療法，適用于減少用藥物療法不能充分控制的深度左旋多巴反應(yīng)性帕金森氏病的某些癥狀。震顫控制系統(tǒng)的單側(cè)丘腦刺激適用于抑制上肢震顫，設(shè)計(jì)用于被診斷患有原發(fā)性震顫或藥物療法無(wú)法充分控制的帕金森震顫的病人，這里震顫構(gòu)成明顯的功能性殘疾。
審批部門(mén) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期 2016-12-28
變更情況 2018-05-31 1.產(chǎn)品名稱變更由植入式神經(jīng)刺激器變更為植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件