注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20203120515
注冊(cè)人名稱 美敦力公司Medtronic Inc.
注冊(cè)人住所 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
生產(chǎn)地址 1） RD. 149, KM. 56.3 Call Box 6001 Villalba, PR USA 00766 2）ROAD 31, KM. 24, HM 4 CEIBA NORTE INDUSTRIAL PARK Juncos, PR USA 00777
代理人名稱 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室、2106F室、2106G室、2106H室
產(chǎn)品名稱 植入式脊髓神經(jīng)刺激電極套件Implantable Spinal Cord Stimulation Lead Kit
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 植入式脊髓神經(jīng)刺激電極型號(hào)：977A160，977A175，977A190，977A260，977A275，977A290；固定錨套件型號(hào)：97791和97792
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由植入式脊髓神經(jīng)刺激電極和固定錨套件組成。植入式脊髓神經(jīng)刺激電極由電極導(dǎo)線，固定錨和固定錨釋放工具，導(dǎo)絲，穿刺針，鋼絲，隧道工具組成。固定錨套件由固定錨和固定錨釋放工具、固定錨移除工具組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激器配合使用，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢慢性頑固性疼痛的輔助治療。該電極導(dǎo)線和刺激器構(gòu)成的植入式脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械，在制造商規(guī)定的特定條件，并保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查，不適用于局部射頻發(fā)射線圈成像。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。
備注 按新《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為12，該產(chǎn)品的管理類別為三類。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局