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產(chǎn)品名稱：本資料已過時廢棄
包裝規(guī)格：50mg*28片產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
許可證號：
生產(chǎn)廠家：印度Sun Pharmaceutical Industries Limited
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處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用適用范圍：與促黃體生成素釋放激素（LHRH）類似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】本資料已過時廢棄
【規(guī)格】50mg*28片
【主要成份】比卡魯胺。
【適用范圍】
與促黃體生成素釋放激素（LHRH）類似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。
【用法用量】成人：成年男性包括老年人：一片（50mg），一天一次，用本品治療應(yīng)與LHRH類似物或外科睪丸切除術(shù)治療同時開始。兒童：比卡魯胺片禁用于兒童。腎損害：對于腎損害的病人無需調(diào)整劑量。肝損害：對于輕度肝損害的病人無需調(diào)整劑量，中重度肝損傷的病人可能發(fā)生藥物蓄積。
【不良反應(yīng)】一般來說有良好的
【禁忌】1、本品禁用于婦女和兒童。2、不能用于對比卡魯胺片過敏的病人。3、不可與特非那定、阿司咪唑或
【注意事項】本品廣泛在肝臟代謝。數(shù)據(jù)表明嚴(yán)重肝損害的病人藥物清除可能會減慢，由此可能導(dǎo)致蓄積。所以比卡魯胺片對有中、重度肝損傷的病人應(yīng)慎用。由于可能出現(xiàn)肝臟改變，應(yīng)考慮定期進(jìn)行肝功能檢測。主要的改變一般在本品治療的最初6個月內(nèi)出現(xiàn)。嚴(yán)重的肝功能改變很少見于本品的治療(見“可能的不良反應(yīng)”)。如果出現(xiàn)嚴(yán)重改變應(yīng)停止本品治療。本品顯示抑制細(xì)胞色素P450(CYP3A4)活性，因此當(dāng)與主要由CYP3A4代謝的藥物聯(lián)合應(yīng)用時應(yīng)謹(jǐn)慎(見”禁忌“和”藥物相互作用“節(jié))對駕駛和操作機(jī)器能力的影響本品不會影響病人駕駛及操作機(jī)器的能力。但應(yīng)注意，因偶爾可能會出現(xiàn)嗜睡，有過此類作用的病人應(yīng)予以注意。
【藥物相互作用】本品與LHRH類似物之間無任何藥效學(xué)或藥代動力學(xué)方面的相互作用。體外試驗顯示R-比卡魯胺是CYP3A4的抑制劑，對CYP 2C9,2C19和2D6的活性有較小的抑制作用。雖然在以安替比林為細(xì)胞色素P450(CYP)活性標(biāo)志物的臨床研究中未發(fā)現(xiàn)與本品之間潛在藥物相互作用的證據(jù)，但在聯(lián)合使用本品28天后，平均咪達(dá)唑侖暴露水平(AUC)增加至80%。對于治療指數(shù)范圍小的藥物，該增加程度可具有相關(guān)性。因此，禁忌聯(lián)合使用特非那定,阿司咪唑或西沙比利，且當(dāng)本品與環(huán)孢菌素和鈣通道阻滯劑聯(lián)合應(yīng)用時應(yīng)謹(jǐn)慎。尤其當(dāng)出現(xiàn)增加藥效或藥物不良反應(yīng)跡象時，可能需要減低這些藥物的劑量。對環(huán)孢菌素，推薦在本品治療開始或結(jié)束后密切監(jiān)測血漿濃度和臨床狀況。當(dāng)本品與抑制藥物氧化的其他藥物，如西咪替丁和酮康唑同時使用時應(yīng)謹(jǐn)慎。理論上，這樣可以引起本品血漿濃度增加，從而理論上增加藥物的副作用。體外研究表明本品可以與雙香豆素類抗凝劑，如：華法令，競爭其蛋白結(jié)合點(diǎn)。因此建議在已經(jīng)接受雙香豆素類抗凝劑治療的病人，如果開始服用本品，應(yīng)密切監(jiān)測凝血酶原時間。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品禁用于女性，更不能用于妊娠婦女或正哺乳的母親。
【兒童用藥】本品禁用于兒童。
【藥理毒理】本品屬于非甾體類抗雄激素藥物，沒有其它內(nèi)分泌作用，它與雄激素受體結(jié)合而不激活基因表達(dá)，從而抑制了雄激素的刺激，導(dǎo)致前列腺腫瘤的萎縮。臨床上停用本品可在部分患者中引起抗雄激素撤藥綜合癥。本品是消旋物，其抗雄激素作用僅僅出現(xiàn)在(R)-結(jié)構(gòu)對映體上。毒理研究本品是一種強(qiáng)效的抗雄激素藥物，并且在動物中是一種混合功能氧化酶誘導(dǎo)劑。動物靶器官變化，包括動物中腫瘤誘發(fā)與這些作用相關(guān)。臨床前試驗的結(jié)果被認(rèn)為與晚期前列腺癌病人治療無相關(guān)性。
【藥物過量】沒有人類過量的經(jīng)驗，沒有特效的解藥，應(yīng)該對癥治療。透析可能沒有幫助，因為本品與蛋白高度結(jié)合且在尿液中以非原形排泄。但一般的支持療法是需要的，這包括生命體征的密切監(jiān)測。
【藥代動力學(xué)】本品經(jīng)口服吸收良好。沒有證據(jù)表明食物對其生物利用度方面存在任何臨床相關(guān)的影響。(S)-對映體相對(R)-對映體消除較為迅速，后者的血漿清除半衰期為一周。在比卡魯胺片的每日用量下，(R)-對映體因其半衰期長，在血漿中蓄積了約10倍。當(dāng)每日服用本品50mg時，(R)-對映體的穩(wěn)態(tài)血漿濃度約9mg/ml，穩(wěn)態(tài)時有效(R)-對映體占總循環(huán)內(nèi)藥量的99%。(R)-對映體的藥代動力學(xué)不受年齡、腎損害或輕、中度肝損害的影響。有證據(jù)表明在嚴(yán)重肝損害病例中，(R)-對映體血漿清除較慢。本品與蛋白高度結(jié)合(消旋體96%，R-比卡魯胺99.6%）)并被廣泛代謝(經(jīng)氧化及葡萄糖醛酸化)，其代謝產(chǎn)物以幾乎相同的比例經(jīng)腎及膽消除。
【生產(chǎn)廠家】印度Sun Pharmaceutical Industries Limited
【藥品上市許可持有人】Sun Pharmaceutical Industries Limited
【生產(chǎn)地址】印度Survey No.259/15, Dadra-396 191, U.T. of Dadra & Nagar Haveli, INDIA

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