注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20182402397
注冊(cè)人名稱(chēng) 美國(guó)雅培公司Abbott Laboratories
注冊(cè)人住所 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生產(chǎn)地址 1 Shiojima, Fukuhara, Fukuyama-Machi, Koriyama-City, Fukushima-Pref. 963-0861 Japan
代理人名稱(chēng) 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所 中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱(chēng) 特殊蛋白多項(xiàng)校準(zhǔn)品Specific Proteins Multiconstituent Calibrator
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 校準(zhǔn)品1：1×1 mL，校準(zhǔn)品2：1×1 mL，校準(zhǔn)品3：1×1 mL，校準(zhǔn)品4：1×1 mL，校準(zhǔn)品5：1×1 mL。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品使用人血清中的免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、補(bǔ)體C3(C3)、補(bǔ)體C4(C4)、觸珠蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白片段制備。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
適用范圍/預(yù)期用途 本校準(zhǔn)品用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中的免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、補(bǔ)體C3(C3)、補(bǔ)體C4(C4)、觸珠蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白時(shí)的校準(zhǔn)。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403970號(hào)
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
變更情況 1、注冊(cè)人名稱(chēng)由“美國(guó)雅培公司 Abbott Laboratories”變更為“雅培德國(guó)有限合伙企業(yè) Abbott GmbH & Co. KG”。2、注冊(cè)人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”變更為“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、適用儀器增加“Alinity c分析儀”。4、說(shuō)明書(shū)變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及中文標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。