注冊證編號 國械注進20213130145
注冊人名稱 傲逖美醫(yī)療器械有限公司optimed Medizinische Instrumente GmbH
注冊人住所 德國埃特林根市費迪南保時捷街11號,郵編76275Ferdinand-Porsche-Straße 11, 76275 Ettlingen, Germany
生產(chǎn)地址 德國埃特林根市費迪南保時捷街11號,郵編76275Ferdinand-Porsche-Straße 11, 76275 Ettlingen, Germany
代理人名稱 北京中拓辰和醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢三層F3G
產(chǎn)品名稱 鎳鈦合金支架系統(tǒng)sinus-XL Stent
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁
結構及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品主要由自膨式支架和輸送系統(tǒng)組成。支架為鎳鈦合金材質，sinus波紋設計，激光雕刻，無焊接點，帶不透射線的顯影鉭標記。輸送系統(tǒng)主要由導引鞘、內(nèi)導管、金屬套管、Y型接頭、手柄、遠端標記、近端標記組成。鎳鈦合金支架預裝在輸送系統(tǒng)上。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。貨架有效期為3年。
適用范圍/預期用途 本產(chǎn)品適用于血管成形術治療效果不佳、球囊擴張術后殘余段狹窄、血管夾層、血管旁路吻合術口彈性狹窄、血管閉塞。 
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局