氨己烯酸口服溶液用散價格對比 SABAREDDYS

產品名稱：氨己烯酸口服溶液用散 (SABAREDDYS)
包裝規(guī)格：500mg*50袋產品劑型：散劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字HJ20220001 藥品本位碼：86978377000520
生產廠家：印度Dr. Reddy's Laboratories Limited
商品條碼：8901148258761
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產品名稱】氨己烯酸口服溶液用散
【商品名/商標】
SABAREDDYS
【規(guī)格】500mg*50袋
【主要成份】氨己烯酸。
【性狀】氨己烯酸口服溶液為白色或類白色粉末。
【功能主治/適應癥】
嬰兒痙攣癥。當潛在獲益大于潛在視力損傷風險時，本品用于1個月到2歲嬰兒痙攣癥患兒的單藥治療。
【用法用量】關于劑量和給藥方法的重要說明：本品必須由具有專業(yè)資質及臨床經驗的?？漆t(yī)生(神經內科或治療嬰兒痙攣癥的專業(yè)醫(yī)生)處方。開具處方時應告知并使患兒監(jiān)護人理解眼科監(jiān)測的重要性，并對隨訪情況進行登記。劑量：氨己烯酸口服溶液用散應使用達到療效的最低劑量和最短暴露期(參見[注意事項])。依據年齡范圍、體重制定氨己烯酸口服溶液用散給藥方案。腎功能不全患者需要調整劑量。氨己烯酸口服溶液用散血漿濃度的監(jiān)測對優(yōu)化治療沒有幫助。給藥方法：如果使用氨己烯酸口服溶液用散進行治療，醫(yī)師應告知患兒看護人氨己烯酸口服溶液用散的配制和服用方法，確?；純嚎醋o人理解如何配置和使用氨己烯酸口服溶液用散，并給予患兒正確日劑量。氨己烯酸口服溶液用散可與食物同服或不與食物同服。氨己烯酸口服溶液用散應溶于水后服用。建議使用經過校準的測量裝置，量取和配置準確的劑量，不能使用湯匙和茶匙。如果要停止使用氨己烯酸口服溶液用散，應逐漸減少劑量(參見[注意事項])。配制方法：將氨己烯酸口服溶液用散500mg/袋的包裝袋內的內容物全部倒入一個干凈的水杯中，按照每袋加入10m涼水或室溫水溶解完全。用3ml或10m|藥用定量取藥器進行量取服用。藥物終濃度為50mg/ml。表1描述了個體用藥劑量制備所需氨己烯酸口服溶液用散袋數和加水量(mI)。復溶后的終濃度為50mg/ml。其余詳見說明書。
【不良反應】以下為說明書中嚴重的及其他重要的不良反應(參見[注意事項])：永久性視力損傷、嬰兒磁共振成像(MRI)異常、神經毒性、自殺行為和意念、抗癲癇藥(AEDs)的撤藥綜合征、貧血癥、嗜睡和疲勞、周圍神經疾病、體重增加、水腫；其余詳見說明書。
【禁忌】無。
【注意事項】1.永久性視力損傷：氨己烯酸會引起永久性視力損傷。因為存在這種風險，當患者獲得可觀察到的癥狀獲益時，應定期評估患者的反應和持續(xù)治療的需要。根據成人研究，30%或更多氨己烯酸服用患者會患有雙側向心視野狹窄，嚴重程度從輕微至重度不等。嚴重病例可表現為管狀視野、視力10度以內，這些可能導致殘疾。在某些情況下，氨己烯酸會損傷中央視網膜，降低視力?；颊呖醋o人在患者嚴重視力損傷之前可能不能發(fā)現由氨己烯酸口服溶液用散引起的視力損傷癥狀。視力損傷程度較輕時，通常被患者看護人忽略，但此時對眼功能仍能產生不利影響。由于對嬰幼兒和兒童的視力很難進行評估，因此這些患者的視力損傷發(fā)生率和程度尚不明確。出于這個原因，對該風險的理解主要基于成人的經驗。不排除由氨己烯酸引起的視力損傷，與成人相比，在嬰幼兒和兒童可能更加常見，更加嚴重或者有更嚴重的功能影響。氨己烯酸引起的視力損傷是不可預測的，可能在治療開始的數周內或者更早發(fā)生，也可能會在開始治療后的任何時間發(fā)生，甚至數月或數年后。視力損傷的風險隨劑量和累計暴露量的增加而增加，但免于視力損傷的氨己烯酸的劑量或暴露量尚不明確。嬰兒痙攣癥患者氨己烯酸治療2-4周內沒有明顯的臨床療效應停止治療，若早于2-4周醫(yī)師根據臨床證明該藥治療失敗，應停止氨己烯酸治療(參見[用法用量])。除非治療的潛在獲益明顯超過潛在風險，否則氨己烯酸不應用于患有其他類型的不可逆性視力損傷或具有高風險的患者。其他類型不可逆性視力損傷與氨己烯酸引起的視力損傷的相互作用尚未進行研究，但其作用可能是不利的。氨己烯酸不應與其他可產生嚴重不良反應(如視網膜病變或青光眼)相關的藥物聯(lián)合使用，除非潛在獲益明顯超過潛在風險。其余詳見說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：沒有足夠的數據說明孕婦使用氨己烯酸對發(fā)育有風險。來自病例報告和隊列研究的有限數據與孕婦使用氨己烯酸有關，尚未確定重大出生缺陷、流產或不良母嬰結局的風險與藥物相關。然而，根據動物數據，孕婦暴露于氨己烯酸可能會對胎兒造成傷害。當給予懷孕的動物氨己烯酸時，在臨床相關劑量下產生發(fā)育毒性，包括胎兒畸形的增加、后代神經行為影響和神經組織病理學影響。此外，暴露于氨己烯酸的出生后大鼠觀察到神經發(fā)育毒性，該階段對應于人類妊娠晚期發(fā)育階段。在美國一般人群中，據估計在臨床確診的妊娠中，主要出生缺陷和流產的背景風險分別為2-4%和15-20%。特定人群的出生缺陷和流產的背景風險是未知的。哺乳期婦女：氨己烯酸從母乳中分泌。氨己烯酸對母乳喂養(yǎng)的嬰兒和母乳分泌的影響尚不清楚。由于氨己烯酸可能引起哺乳嬰兒嚴重的不良反應，因此不建議母乳喂養(yǎng)。如果母乳喂養(yǎng)的嬰兒暴露于氨己烯酸，觀察任何潛在的不良反應。
【兒童用藥】氨己烯酸單藥治療1個月至2歲兒童痙攣癥患者的安全性和有效性已確立(參見[用法用量])。氨己烯酸單藥治療1月以下兒童痙攣癥患者的安全有效性尚未確立。通過加拿大兒童癲癇網絡(CPEN)研究嬰兒痙攣癥患者發(fā)展結果的事后分析評估了嬰兒痙攣治療的持續(xù)時間。該分析表明，持續(xù)6個月的氨己烯酸足以治療嬰兒痙攣。然而，醫(yī)師必須根據他們的臨床判斷來確定最適合的治療周期。在服用氨己烯酸的嬰兒中觀察到異常的MRI信號變化和髓鞘內水腫(參見[注意事項])。
【貯藏】密封，干燥處保存。
【有效期】36個月。
【生產廠家】印度Dr. Reddy's Laboratories Limited
【藥品上市許可持有人】瑞迪博士(北京)藥業(yè)有限公司
【批準文號】國藥準字HJ20220001
【生產地址】印度FTO-SEZ PU-01,Sy No 57 to 59, 60, 62 & 72, Sc No 9 to 14 & 17 to 20, Devunipalavalasa Village, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh 532409 INDIA
【條形碼】8901148258761
【藥品本位碼】86978377000520

氨己烯酸口服溶液用散

注冊證號國藥準字HJ20220001
上市許可持有人英文名稱 Dr. Reddy's Laboratories Limited
上市許可持有人地址（英文） FTO-SEZ PU-01,Sy No 57 to 59, 60, 62 & 72, Sc No 9 to 14 & 17 to 20, Devunipalavalasa Village, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh 532409 INDIA
產品名稱（中文）氨己烯酸口服溶液用散
產品名稱（英文） Vigabatrin Powder for Oral Solution
劑型（中文）散劑
規(guī)格（中文） 500mg
包裝規(guī)格（中文） 50袋/盒。
生產廠商（英文） Dr. Reddy's Laboratories Limited
廠商地址（英文） FTO-SEZ PU-01,Sy No 57 to 59, 60, 62 & 72, Sc No 9 to 14 & 17 to 20, Devunipalavalasa Village, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh 532409 INDIA
廠商國家/地區(qū)（中文）印度
廠商國家/地區(qū)（英文） INDIA
發(fā)證日期 2022-01-07
有效期截止日 2027-01-06
境內責任人名稱瑞迪博士（北京）藥業(yè)有限公司
境內責任人統(tǒng)一社會信用代碼 91110105MA01UBUX2F
境內責任人通訊地址北京市朝陽區(qū)建國路91號院金地中心A座1509
藥品本位碼 86978377000520
產品類別化學藥品