經(jīng)查國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，揚(yáng)州源康醫(yī)療器械有限公司“一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣(蘇械注準(zhǔn)20152141157)”屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，該產(chǎn)品采用符合FZ/T64005-2011的無(wú)紡布制成，以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供臨床手術(shù)時(shí)防護(hù)用。“蘇械注準(zhǔn)20152641157”是其原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。

蘇械注準(zhǔn)20152141157的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20152141157
注冊(cè)人名稱(chēng)：揚(yáng)州源康醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所：頭橋鎮(zhèn)同心路
生產(chǎn)地址：揚(yáng)州市頭橋鎮(zhèn)同心路
產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣
型號(hào)規(guī)格：大、中、小
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣采用符合FZ/T64005-2011的無(wú)紡布制成，前胸薄膜采用符合GB/T11115-2009聚氯乙烯樹(shù)脂制成。袖子采用符合FZ/T 64005-2011的無(wú)紡布經(jīng)表面覆膜制成。按尺寸不同分為三種規(guī)格。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途：供臨床手術(shù)時(shí)防護(hù)用。
備注：原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20152641157
審批部門(mén)：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2020-11-10
有效期至：2025-11-09