注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20213130199
注冊(cè)人名稱 美敦力樞法模丹歷股份有限公司 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注冊(cè)人住所 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA
生產(chǎn)地址 Road 909, Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, Puerto Rico USA
代理人名稱 美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所 中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
產(chǎn)品名稱 椎間融合器CAPSTONE PTC Spinal System
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的聚醚醚酮PEEK OPTIMA LT1材料制成,內(nèi)含顯影絲由符合YY/T 0966標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鉭材料制成,融合器外表面有涂層,涂層材料由符合ASTM F 1580標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦材料制成。滅菌包裝,輻照滅菌,滅菌有效期8年。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)配合使用,適用于椎間盤退變性疾病的患者,從L2到S1椎體,一個(gè)或兩個(gè)相鄰椎體節(jié)段,需要結(jié)合自體植骨移植。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-06-04
有效期至 2026-06-03
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