注冊證編號 國械注進20213120022
注冊人名稱 脈沖動力(美國)有限公司 Impulse Dynamics (USA), Inc.
注冊人住所 美利堅合眾國紐約州奧蘭治堡拉姆蘭路30 號204室 30 Ramland Road, Suite 204,
Orangeburg, NY 10962
生產(chǎn)地址 美利堅合眾國紐約州奧蘭治堡拉姆蘭路30號204室 30 Ramland Road, Suite 204,
Orangeburg, NY 10962
代理人名稱 脈沖動力（北京）醫(yī)療科技有限公司
代理人住所 北京市東城區(qū)南竹桿胡同2號1幢7層10810
產(chǎn)品名稱 植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器Implantable Cardiac Pulse Generator
管理類別 第三類
型號規(guī)格 0PTIMIZER Smart
結構及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器和扭矩扳手組成。
適用范圍/預期用途
該產(chǎn)品以三導線工作方式提供心臟收縮力調(diào)節(jié)療法，適用于竇性心律、不適合心臟再同步治
療、左心室射血分數(shù)范圍為25％至45％、且接受藥物治療仍有癥狀的NYHA III級心力衰竭
成人（18歲以上）患者。用于改善前述患者的6分鐘步行距離、生活質(zhì)量和心功能狀態(tài)。
2021年9月27日同意更正適用范圍， 2021年1月21日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊
證予以廢止。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2021-01-21
有效期至 2026-01-20