注冊證編號 國械注進20223130021
注冊人名稱 微創(chuàng)骨科股份有限公司 MicroPort Orthopedics, Inc.
注冊人住所 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA
生產(chǎn)地址 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA
代理人名稱 上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)牛頓路501號2幢226室
產(chǎn)品名稱 髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)Hip System
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由髖臼杯、髖臼內(nèi)襯、髖臼杯孔塞以及股骨柄組成，髖臼杯采用符合GB/T 13810-
2007的TC4 ELI合金制造，外表面有燒結(jié)多孔純鈦涂層，涂層化學(xué)成分符合ASTM F1580-
12標(biāo)準(zhǔn)，髖臼內(nèi)襯采用符合YY/T 0811-2010的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯制造，髖臼杯孔塞
由符合GB/T 13810-2007的TC4 ELI合金制造，其后部有預(yù)配的手柄，由符合ASTM D6778
的聚甲醛制造，符合YY/T0726-2009 A.3.3.4對聚合物的要求。股骨柄采用符合GB/T
13810-2007的TC4 ELI合金制造，外表面有等離子噴鈦涂層，涂層化學(xué)成分符合ASTM
F1580-12要求。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷或輻照滅菌，無菌有效期8年。
適用范圍/預(yù)期用途
髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)適用于為減輕或緩解骨骼完全發(fā)育患者的病痛和/或改善其髖關(guān)節(jié)功能而進行的
髖關(guān)節(jié)置換術(shù)，預(yù)期不與骨水泥使用。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-01-18
有效期至 2027-01-17