注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20153131454
注冊(cè)人名稱 帝人中島醫(yī)療株式會(huì)社 Teijin Nakashima Medical Co., Ltd.
注冊(cè)人住所 岡山縣岡山市東區(qū)上道北方688-1
生產(chǎn)地址 岡山縣岡山市東區(qū)上道北方688-1
代理人名稱 北京紐創(chuàng)科技有限公司
代理人住所 北京市豐臺(tái)區(qū)南三環(huán)西路16號(hào)2號(hào)樓5層602-1
產(chǎn)品名稱 人工指關(guān)節(jié)植入物self-locking finger joint system
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由掌骨頭、掌骨平臺(tái)、近節(jié)指骨頭、近節(jié)指骨平臺(tái)、拇指掌骨頭、拇指掌骨平臺(tái)、接
頭錨及固定螺絲組成。掌骨頭、近節(jié)指骨頭及拇指掌骨頭的原材料為符合標(biāo)準(zhǔn)ISO5832-12
的鑄造鈷鉻鉬（CoCrMo）；掌骨平臺(tái)、近節(jié)指骨平臺(tái)及拇指掌骨平臺(tái)的原材料為符合標(biāo)準(zhǔn)
GB/T19701.2的I型超高分子量聚乙烯；接頭錨及固定螺絲的原材料為符合標(biāo)準(zhǔn)GB/T13810
的TC4ELI鈦合金。滅菌包裝。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品適用于保守治療及其他保守的手術(shù)療法無(wú)法治愈的變形性關(guān)節(jié)炎和關(guān)節(jié)風(fēng)濕的患者。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153461454
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-01-03
有效期至 2025-01-02