注冊證編號 國械注進(jìn)20223030061
注冊人名稱 樂通公司 Lutonix, Inc.
注冊人住所 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA
生產(chǎn)地址 289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA
代理人名稱 巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)華京路8號6層613室
產(chǎn)品名稱 PTA藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 LUTONIX™ 035 Drug Coated Balloon PTA Catheter
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
產(chǎn)品為整體交換型（OTW）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，球囊上涂覆有藥物涂層。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管由導(dǎo)管
座、導(dǎo)管加強(qiáng)件、球囊、內(nèi)導(dǎo)管、外導(dǎo)管組成，球囊材料為尼龍12和pebax4033的混合
物，球囊內(nèi)部有不透射線標(biāo)記，部分規(guī)格型號的外導(dǎo)管上有GeoAlign測量標(biāo)記。藥物涂層
由紫杉醇和2種賦形劑（聚山梨醇酯20和山梨醇）組成，藥物劑量為2μg/mm2。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)
氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品貨架有效期3年。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品適用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA），在適當(dāng)?shù)难軠?zhǔn)備后，用于參考血管直徑范圍
為4mm-7mm的自體股淺動(dòng)脈或腘動(dòng)脈中長度300mm以內(nèi)的新發(fā)狹窄、再狹窄或支架內(nèi)再
狹窄病變的治療。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-02-11
有效期至 2027-02-10