注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20213130134
注冊(cè)人名稱 邁道國(guó)際有限公司 Medos International SARL
注冊(cè)人住所 Chemin Blanc 38 Le Locle CH-2400 Switzerland
生產(chǎn)地址 Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000 Switzerland
代理人名稱 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱 帶自膨脹縫線聚醚醚酮錨釘Healix Advance PEEK with Dynacord Suture
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由錨釘、縫線、縫針、插入器組成。錨釘由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的聚醚醚酮材料
制成，縫線為不可吸收Dynacord縫線，由外部編織鞘，內(nèi)部編織鞘和核芯組成。外部編織
鞘由染色的UHMWPE和PET構(gòu)成，內(nèi)部編織鞘由PET構(gòu)成，核芯由純醫(yī)用級(jí)硅膠的共擠外層
和由醫(yī)用級(jí)硅膠/鹽復(fù)合材料制成的內(nèi)芯構(gòu)成。插入器與人體接觸部分由符合ASTM F899標(biāo)
準(zhǔn)規(guī)定的S46500不銹鋼制成，縫針由符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的420不銹鋼制成，縫針有
硅涂層，硅膠牌號(hào)為Nusil MED-4162。環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品有效期為1095天。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于肩、髖、膝、足/踝、肘部骨與軟組織的連接固定。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-04-30
有效期至 2026-04-29