注冊證編號 國械注進20173161501
注冊人名稱 強生視力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
注冊人住所 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
生產(chǎn)地址
Road 402 North, Km.4.2, Anasco, Puerto Rico 00610 USA；Lot H.S (D) 70252, PT
2489, Jalan Hi Tech 11, Industrial Zone Phase 3, Kulim Hi Tech Park 09000 Kulim,
Kedah Darul Aman, Malaysia.
代理人名稱 眼力?。ㄉ虾＃┽t(yī)療器械貿(mào)易有限公司
代理人住所 上海市徐匯區(qū)桂箐路65號1幢1401室A、B、C區(qū)域
產(chǎn)品名稱 折疊式后房丙烯酸人工晶狀體One-Piece Acrylic Posterior Chamber Intraocular Lens
管理類別 第三類
型號規(guī)格 ZCB00
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良C。晶體由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸
乙酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯(TFEMA)、二甲基丙烯酸乙二醇酯添加紫外吸收劑和熱引
發(fā)劑聚合而成；屈光度范圍：+5.00～+34.00。光學(xué)設(shè)計：單焦，非球面(在孔徑光欄半徑
1.5mm范圍內(nèi)模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合反球差分布特征)；產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅
菌，一次性使用，產(chǎn)品有效期4年。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品用于成年患者無晶體眼的視力矯正，這類患者已通過白內(nèi)障囊外摘除術(shù)取出了白內(nèi)障
晶狀體。該器械預(yù)期放置于晶狀體囊袋內(nèi)。
備注 原注冊證編號：國械注進20173221501
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2022-02-11
有效期至 2027-05-25