注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20213030248
注冊(cè)人名稱 美科微先歐洲有限公司 MicroVention Europe SARL
注冊(cè)人住所 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye France
生產(chǎn)地址
（1）MicroVention, Inc. 1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 United States of
America （2）MicroVention, Inc. 35 Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656 United States
of America （3）MicroVention Costa Rica, S.R.L. Zona Franca Coyol Alajuela, Costa
Rica
代理人名稱 深圳綠洲興業(yè)科技有限公司
代理人住所 深圳市前海深港合作區(qū)前灣一路1號(hào)A棟201室（入駐深圳市前海商務(wù)秘書(shū)有限公司）
產(chǎn)品名稱 顱內(nèi)遠(yuǎn)端血栓抽吸系統(tǒng)SOFIA® Aspiration Catheter
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 AC5115ST、AC5125ST、AC6115ST、AC6125ST、AC6131ST
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
顱內(nèi)遠(yuǎn)端血栓抽吸系統(tǒng)配備線圈和編織加固結(jié)構(gòu)。遠(yuǎn)端部分具有蒸汽可塑性，帶有親水涂
層、不透射線標(biāo)記。產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。
適用范圍/預(yù)期用途
SOFIA 顱內(nèi)遠(yuǎn)端血栓抽吸系統(tǒng)適用于對(duì)顱內(nèi)大血管阻塞（頸內(nèi)動(dòng)脈、大腦中動(dòng)脈—M1段和
M2段、基底動(dòng)脈和椎動(dòng)脈內(nèi)）繼發(fā)急性缺血性腦中風(fēng)的患者進(jìn)行血管再通，而且必須在癥
狀發(fā)作的8小時(shí)內(nèi)。不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治療失敗的患者是該治療的人選。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-07-02
有效期至 2026-07-01