【生產(chǎn)地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, MALAYSIA 代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)泰谷路169號B樓四層402室
注冊證編號 國械注進20213120509 注冊人名稱 圣猶達醫(yī)療用品比利時有限公司 St. Jude Medical Coordination Center BVBA 注冊人住所 The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium 生產(chǎn)地址 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, MALAYSIA 代理人名稱 雅培醫(yī)療用品(上海)有限公司 代理人住所 中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)泰谷路169號B樓四層402室 產(chǎn)品名稱 植入式心臟起搏器 Implantable Pacemakers 管理類別 第三類 型號規(guī)格 PM1282, PM2282, PM1182, PM2182 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由植入式心臟起搏器和扭矩扳手組成。 適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于治療心動過緩性心律失常。該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械,在制造商 規(guī)定的特定條件下,以及保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護措施的前提下,患者可接受 臨床1.5T和和3.0T場強的磁共振成像檢查,不適用于局部射頻發(fā)射線圈成像。關(guān)于磁共振成 像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。 審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局 批準日期 2021-12-08 有效期至 2026-12-07