注冊(cè)證編號(hào) 國械注進(jìn)20173036693
注冊(cè)人名稱 雅培心血管Abbott Vascular
注冊(cè)人住所 3200 Lakeside Drive Santa Clara California 95054 USA
生產(chǎn)地址 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone, El Coyol Alajuela, Costa Rica
代理人名稱 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)204室
產(chǎn)品名稱 外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管PTA Catheter
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由雙層球囊、球囊內(nèi)部構(gòu)件、頭端、雙腔導(dǎo)管軸、魯爾接頭以及壓力釋放閥組成，帶有鉑銥合金不透射線標(biāo)記，產(chǎn)品遠(yuǎn)端外表面以及導(dǎo)絲腔涂覆涂層。制造材料為： 球囊外層（聚酰胺12）；內(nèi)層（Pebax7233）；球囊內(nèi)部構(gòu)件（聚酰胺12或熱塑性聚酰胺）；頭端
（Pebax6333）；雙腔導(dǎo)管軸（聚酰胺12）；魯爾接頭（聚碳酸酯）；壓力釋放閥（熱塑橡
膠）。該產(chǎn)品經(jīng)電子束滅菌，一次性使用。滅菌有效期3.5年。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品預(yù)期用于腎動(dòng)脈、髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、脛動(dòng)脈、腓動(dòng)脈中的狹窄的擴(kuò)張，還用于自體或者人工動(dòng)靜脈透析瘺管中的梗阻病變的治療。該器械還適用于外周血管系統(tǒng)的支架后擴(kuò)張。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20173776693
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-03-25
生效日期 2022-09-19
有效期至 2027-09-18