您咨詢的是貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司的“前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(國械注進20163405225)”嗎？這個屬于第三類醫(yī)療器械，適用范圍：本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清的總前列腺特異性抗原（PSA）水平，其銷售價格沒有嚴格限制，由銷售商自主定價銷售，在不同的銷售單位價格不同屬于正常市場現(xiàn)象。本站目前未銷售該產(chǎn)品。

國械注進20163405225的注冊信息如下：

注冊證編號：國械注進20163405225
注冊人名稱：貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注冊人住所：250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
生產(chǎn)地址：1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA
代理人名稱：貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司
代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路91弄98號3層01單元
產(chǎn)品名稱：前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）Access Hybritech PSA
管理類別：第三類
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：試劑1（R1a）：包被著小鼠單克隆抗前列腺特異性抗原（PSA）的順磁性微粒，懸浮于三羥甲基氨基甲烷（TRIS）緩沖鹽水，含表面活性劑、牛血清白蛋白（BSA）、疊氮鈉和ProClin 300；試劑2（R1b）：小鼠單克隆抗PSA 堿性磷酸酶（牛）結(jié)合物，稀釋于磷酸緩沖鹽水，含有表面活性劑、BSA 、蛋白質(zhì)（小鼠）、疊氮鈉和ProClin 300。（具體內(nèi)容詳見說明書）
產(chǎn)品儲存條件及有效期：2～10℃保存，有效期12個月。
備注：原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2013第3400672號
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期：2021-07-22
有效期至：2026-07-21

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