您好，幫我查一下是不是正品？奧德中科新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法），國械注準(zhǔn)20223400378。

經(jīng)查，廈門奧德生物科技有限公司的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）(國械注準(zhǔn)20223400378)”屬于第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品由檢測卡、抗原提取液，試劑盒內(nèi)還包含自封袋。適用范圍：本產(chǎn)品用于體外定性檢測人鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。“奧德中科”可能是該產(chǎn)品在包裝上使用的商標(biāo)。

國械注準(zhǔn)20223400378的注冊信息如下：

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20223400378
注冊人名稱：廈門奧德生物科技有限公司
注冊人住所：廈門市海滄區(qū)新園路120號503單元
生產(chǎn)地址：廈門市集美區(qū)兌英南路253號5樓、6樓
產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
管理類別：第三類
產(chǎn)品儲存條件及有效期：在2~30℃條件下保存，有效期為18個(gè)月。
備注：1.本產(chǎn)品僅為應(yīng)急儲備用，注冊證有效期為一年。2.延續(xù)注冊時(shí)應(yīng)收集該產(chǎn)品連續(xù)臨床應(yīng)用
數(shù)據(jù)，出具臨床應(yīng)用報(bào)告。臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)應(yīng)具有完善的信息，樣本量符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，簽字
蓋章符合要求。3.注冊人應(yīng)當(dāng)在延續(xù)注冊時(shí)按照體外診斷試劑注冊與備案管理辦法的要求完
善所有注冊申報(bào)資料。
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2022-03-18
有效期至：2023-03-17