• 【警示】購買和使用前請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用
• 【產(chǎn)品名稱】膽道支架
• 【結(jié)構(gòu)與組成】膽道支架由支架和輔助插入器械構(gòu)成。輔助插入器械有推送器（推進管、引導(dǎo)管）、保護套和引導(dǎo)絲。支架材料主要由高密度聚乙烯低密度聚乙烯混合物、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物、聚酰胺、四氟乙烯-全氟烷基乙烯醚共聚物、不銹鋼等組成，推送器主要由聚四氟乙烯、聚乙烯等組成。不透過射線物質(zhì)為硫酸鋇、氧化鉍和鎢。支架顏色有黃、綠、藍、白共4種。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，膽道支架和推送器MAJ-1416/1417/1418/1419/1420/1421/1422為一次性使用產(chǎn)品，其余型號/規(guī)格可重復(fù)使用。一次性使用產(chǎn)品貨架有效期3-5年，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。
• 【適用范圍】

  該產(chǎn)品是與公司指定的內(nèi)鏡結(jié)合使用，通過內(nèi)鏡在膽管內(nèi)放置膽道支架，排出膽汁。

• 【生產(chǎn)廠家】日本奧林巴斯醫(yī)療株式會社
• 【藥品上市許可持有人】奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司
• 【注冊證號】國械注進20153130472
• 【生產(chǎn)地址】日本國青森縣黑石市追子野木二丁目248番地1號 代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)泰谷路185號第三層E、F部位

注冊證編號 國械注進20153130472
注冊人名稱 奧林巴斯醫(yī)療株式會社オリンパスメディカルシステムズ株式會社
注冊人住所 日本國東京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地
生產(chǎn)地址 日本國青森縣黑石市追子野木二丁目248番地1號
代理人名稱 奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所 中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)泰谷路185號第三層E、F部位
產(chǎn)品名稱 膽道支架ディスポーザブル膽管ドレナージステント
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由支架和輔助插入器械構(gòu)成。輔助插入器械有推送器（推進管、引導(dǎo)管）、保護套和引
導(dǎo)絲。支架材料主要由高密度聚乙烯低密度聚乙烯混合物、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物、聚酰
胺、四氟乙烯-全氟烷基乙烯醚共聚物、不銹鋼等組成，推送器主要由聚四氟乙烯、聚乙烯等
組成。不透過射線物質(zhì)為硫酸鋇、氧化鉍和鎢。支架顏色有黃、綠、藍、白共4種。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)
氧乙烷滅菌，膽道支架和推送器MAJ-1416/1417/1418/1419/1420/1421/1422為一次性使
用產(chǎn)品，其余型號/規(guī)格可重復(fù)使用。一次性使用產(chǎn)品貨架有效期3-5年，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品是與公司指定的內(nèi)鏡結(jié)合使用，通過內(nèi)鏡在膽管內(nèi)放置膽道支架，排出膽汁。
備注 原注冊證編號：國械注進20153460472
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019-07-22
有效期至 2024-07-21

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