注冊證編號 國械注進(jìn)20223130235
注冊人名稱 美科微先公司MicroVention,Inc.
注冊人住所 1311 Valencia Avenue, Tustin, CA 92780, USA
生產(chǎn)地址 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656, USA；Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica
代理人名稱 北京微仙醫(yī)療科技有限公司
代理人住所 北京市朝陽區(qū)建國門外大街2號院2號樓15層1501內(nèi)02、03單元
產(chǎn)品名稱 血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架Flow Re-Direction Endoluminal Device System
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由支架、輸送導(dǎo)絲和導(dǎo)入鞘管組成。其中支架主要由鎳鈦合金制成。電子束輻照滅
菌。一次性使用，貨架有效期3年。
適用范圍/預(yù)期用途
適用于頸內(nèi)動脈（巖骨段至末端）的血管內(nèi)治療，用于治療22歲及以上成年患者直徑2.0 -
5.0 mm載瘤血管的囊狀或梭狀寬頸顱內(nèi)動脈瘤（瘤頸寬 ≥ 4 mm或瘤體/瘤頸比 < 2）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 /
備注
1. 應(yīng)對每一植入患者體內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)行登記，并且對所有植入該產(chǎn)品的患者進(jìn)行長期跟蹤隨
訪，觀察指標(biāo)至少包括以下內(nèi)容：手術(shù)成功率、再入鞘性能、圍手術(shù)期(支架置放30天內(nèi))的
死亡、相關(guān)卒中事件，以及術(shù)后6個(gè)月內(nèi)及以上的死亡、卒中和與病變相關(guān)癥狀的臨床隨訪
情況。臨床隨訪率應(yīng)不低于70%。2. 注冊人應(yīng)每年形成階段性質(zhì)量跟蹤報(bào)告，并對報(bào)告中相
關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以對該產(chǎn)品上市后的安全性信息進(jìn)行評價(jià)。在延續(xù)注冊時(shí)提交階段性
質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-05-12
生效日期 2022-05-12