注冊(cè)證編號(hào) 國械注進(jìn)20163102133
注冊(cè)人名稱 株式會(huì)社ジェイ?エム?エス　株式會(huì)社JMS
注冊(cè)人住所 廣島縣廣島市中區(qū)加古町12番17號(hào)
生產(chǎn)地址 千葉縣市原市姉崎海岸52番地千葉県市原市姉崎海岸52番地
代理人名稱 大連JMS醫(yī)療器具有限公司
代理人住所 遼寧省大連經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)黃海西路25號(hào)
產(chǎn)品名稱 一次性使用體外循環(huán)血路多用途血液処理用血液回路
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 CH-CHDFCH-CHDCH-CHFCH-PECH-PACH-DHPCH-ECUMCH-DFPP
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
產(chǎn)品由導(dǎo)管、泵管、保護(hù)蓋、適配接頭（直管）、接頭（T管及Y管）、泵管接頭、連接器
（Coupler connector）、穿刺式采樣口、穿刺器、三通閥、輸液滴斗、計(jì)量滴斗、氣體捕
獲器滴斗、止流塞、枕形導(dǎo)管（負(fù)壓測壓器）、加溫袋及止流夾組成。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品為以連接在膜型血漿分離器、持續(xù)緩慢式血液濾過器、血細(xì)胞除去用凈化器、吸附型血液凈化器進(jìn)行血液或體液凈化為目的的一次性使用血路。一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 /
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20163452133
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-06-24
生效日期
有效期至 2026-06-23
變更情況 2016-08-08 “代理人名稱:希米科醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展(北京)有限公司；代理人住所:北京市東城區(qū)
建內(nèi)大街8號(hào)中糧廣場B座612室 ”變更為“代理人名稱:益互捷（北京）貿(mào)易有限公司；代
理人住所:北京市朝陽區(qū)酒仙橋路甲12號(hào)1號(hào)樓10層1007室”。
2017-06-21 “注冊(cè)人名稱：JUNKEN MEDICAL 株式會(huì)社；注冊(cè)人住所：東京都品川區(qū)東
品川二丁目2番24號(hào)”變更為“注冊(cè)人名稱：原文：日本ライフライン株式會(huì)社 中文：日本
來富恩株式會(huì)社；注冊(cè)人住所：東京都品川區(qū)東品川二丁目2番20號(hào)”。
2017-09-06 產(chǎn)品生產(chǎn)地址由“千葉県市原市姉崎海岸52番地（JUNKEN MEDICAL株式會(huì)
社 市原工場）”變更為“千葉縣市原市姉崎海岸52番地 （原文：千葉県市原市姉崎海岸52
番地）”。
2018-02-07 “代理人名稱：益互捷（北京）貿(mào)易有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)酒
仙橋路甲12號(hào)1號(hào)樓10層1007室”變更為“代理人名稱：華圣君康（北京）科貿(mào)有限公司；
代理人住所：北京市朝陽區(qū)高碑店鄉(xiāng)半壁店村惠河南街1106-216”。
2020-05-11 “代理人名稱：華圣君康(北京)科貿(mào)有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)高
碑店鄉(xiāng)半壁店村惠河南街1106-216”變更為“代理人名稱：心宜醫(yī)療器械（深圳）有限公
司；代理人住所：深圳市龍華區(qū)大浪街道新石社區(qū)華寧路52號(hào)星輝科技工業(yè)園A棟5層、6
層”。
2021-09-15 “注冊(cè)人名稱：日本ライフライン株式會(huì)社 日本來富恩株式會(huì)社；注冊(cè)人住
所：東京都品川區(qū)東品川二丁目2番20號(hào)；代理人名稱：心宜醫(yī)療器械（深圳）有限公司；
代理人住所：深圳市龍華區(qū)大浪街道新石社區(qū)華寧路52號(hào)星輝科技工業(yè)園A棟5層、6層”變
更為“注冊(cè)人名稱：株式會(huì)社ジェイ?エム?エス　株式會(huì)社JMS；注冊(cè)人住所：廣島縣廣
島市中區(qū)加古町12番17號(hào)；代理人名稱：大連JMS醫(yī)療器具有限公司；代理人住所：遼寧省
大連經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)黃海西路25號(hào)”。