備案號 國械備20180322號
備案人名稱 Top Glove Sdn. Bhd.
備案人注冊地址 Lot 4969, Jalan Teratai Batu 6 Off Jalan Meru 41050 Klang, Selangor D.E. MALAYSIA
生產(chǎn)地址 Lot 4969, Jalan Teratai Batu 6 Off Jalan Meru 41050 Klang, Selangor D.E. MALAYSIA
代理人 廣州舟正醫(yī)療器械有限公司
代理人注冊地址 廣州市天河區(qū)華穗路406號之二2306房
產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱 檢查手套 Examination Gloves
型號規(guī)格/包裝規(guī)格
LATEX EXAMINATION POWDERED GLOVE，LATEX EXAMINATION POWDER FREE
GLOVE
產(chǎn)品描述/主要組成成分 醫(yī)療檢查過程中穿戴于檢查者手部的用品。
預期用途 用于戴在醫(yī)生手上對患者病情進行檢查。
備案單位 國家藥品監(jiān)督管理局
備案日期 2018-03-15
變更情況 備案人名稱-中文由“/”變更為“頂級手套私人有限公司”變更時間2018年10月19日；代理人由“蘇州頂佳匯醫(yī)療器械有限公司”變更為“廣州舟正醫(yī)療器械有限公司”；代理人注冊地址由“張家港保稅物流園區(qū)紡織原料市場1201B室”變更為“廣州市天河區(qū)華穗路406號之二2306房”變更時間2022年01月27日；產(chǎn)品名稱-中文由“檢查手套”變更為“醫(yī)用檢查手套”；產(chǎn)品描述由“醫(yī)療檢查過程中穿戴于檢查者手部的用品。”變更為“本產(chǎn)品采用橡膠等材料制造。有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供，一次性使用。”；預期用途由“用于防止醫(yī)生與患者之間的交叉感染。”變更為“用于戴在醫(yī)生手上對患者病情進行檢查。”變更時間2022年04月28日