【生產(chǎn)地址】10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215, USA; Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT–Calle Duan y Avenida Turrialba, La Lima, Guadalupe 30106 Cartago, Costa Rica 代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路211號302室-313、315
注冊證編號 國械注進(jìn)20223100279 注冊人名稱 泰爾茂比司特(北愛爾蘭)有限公司Terumo BCT Ltd. 注冊人住所 Old Belfast Road, Millbrook Larne, BT40 2SH, United Kingdom 生產(chǎn)地址 10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215, USA; Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT–Calle Duan y Avenida Turrialba, La Lima, Guadalupe 30106 Cartago, Costa Rica 代理人名稱 泰爾茂比司特醫(yī)療產(chǎn)品貿(mào)易(上海)有限公司 代理人住所 中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路211號302室-313、315 產(chǎn)品名稱 一次性使用血細(xì)胞分離器Spectra Optia IDL Set 管理類別 第三類 型號規(guī)格 10316 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本分離器由卡匣、采血管路、留樣袋、抗凝管路、回輸管路、鹽水管路、壓力感應(yīng)隔膜、儲 血器、離心套管、分離帶、連接器、排氣袋、血漿管路/替換管路、穿刺頭、血漿袋、采集 袋、采集管路、取樣管、附件管路組成。主要材料為PVC,增塑劑為DEHP。環(huán)氧乙烷滅 菌,一次性使用。 適用范圍/預(yù)期用途 和Spectra Optia血液分離系統(tǒng)配套使用,用于白細(xì)胞去除(WBCD)、血小板去除 (PLTD)、連續(xù)單個核細(xì)胞采集(CMNC)。 審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局 批準(zhǔn)日期 2022-06-01 生效日期 2022-06-01 有效期至 2027-05-31