注射用右蘭索拉唑價格對比安素能

產(chǎn)品名稱：注射用右蘭索拉唑 (安素能)
包裝規(guī)格：20mg 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶/盒
批準文號：國藥準字H20220032 藥品本位碼：86982416000013
生產(chǎn)廠家：盛禾(中國)生物制藥有限公司
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請聯(lián)系在線藥師提交條碼
嚴管藥品，禁止網(wǎng)上零售交易主治疾?。?/span>點下方問診開藥，獲得處方后可查看

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】注射用右蘭索拉唑
【商品名/商標】
安素能
【規(guī)格】20mg
【主要成份】本品活性成份為右蘭索拉唑。輔料：葡甲胺、甘露醇、氫氧化鈉。
【性狀】安素能注射用右蘭索拉唑為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
【功能主治/適應癥】
用于口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍。
【用法用量】靜脈滴注：通常成年人一次20mg，一日2次，療程不超過5天。一旦患者可以口服藥物，應改為口服用藥。臨用前將瓶中內(nèi)容物用5毫升0.9%氯化鈉注射液溶解，再用100毫升0.9%氯化鈉注射液稀釋，一日2次，靜脈滴注，推薦給藥時間不少于30分鐘。使用時注意：(1)經(jīng)本品治療的前3日內(nèi)達到止血效果的，應改用口服用藥，不可無限制靜脈給藥。臨床試驗中，本品目前尚無超過6天的用藥經(jīng)驗。(2)本品臨床試驗中未入選Forrestla級噴射樣出血者。對于內(nèi)鏡下見噴射樣出血、活動性滲血、血管裸露等高危人群，建議參考臨床診治指南首先考慮進行內(nèi)鏡止血。(3)本品僅用于靜脈滴注。溶解后應盡快使用，勿保存。避免與0.9%氯化鈉注射液以外的液體和其他藥物混合靜滴。(4)使用本品時應使用專用的輸液器，不得與其他藥物共用。萬不得已需要通過其他藥物的輸液器側(cè)管給予本品時，應停止輸注其他藥物，并在本品給藥之前和之后用0.9%氯化鈉注射液沖管。(5)本品靜滴使用時應配有孔徑為1.2μm的過濾器，以便去除輸液過程中可能產(chǎn)生的沉淀物。這些沉淀物有可能引起小血管栓塞而產(chǎn)生嚴重后果。
【不良反應】1、本品臨床試驗的經(jīng)驗在國內(nèi)開展了1項Ⅱ期和1項Ⅲ期注射用右蘭索拉唑臨床試驗，共507名患者，其中337名患者使用了注射用右蘭索拉唑，170名患者使用了注射用蘭索拉唑，治療時間為5天。接受注射用右蘭索拉唑(20mg)治療患者的不良反應發(fā)生率為12.6%，接受注射用蘭索拉唑治療患者的不良反應發(fā)生率為20.6%。表1：Ⅱ、Ⅲ期臨床研究中常見(發(fā)生率≥1%)的臨床不良反應，詳見紙質(zhì)說明書。表2：Ⅱ、Ⅲ期臨床研究中偶見(發(fā)生率0.1%～1%，含0.01%)的臨床不良反應，詳見紙質(zhì)說明書。2、注射用蘭索拉唑臨床試驗經(jīng)驗，詳見紙質(zhì)說明書。注射用右蘭索拉唑主要成分是右蘭索拉唑，右蘭索拉唑是蘭索拉唑的右旋異構(gòu)體，可能和注時用蘭索拉唑存在類似的安全性風險。注射用蘭索拉唑在國內(nèi)臨床研究中觀察到的不良反應包括：頭痛、頭暈、困倦、納差、腹部不適、腹瀉、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高、外周血白細胞(WBC)下降、腎功能異常、輸液局部輕度刺激反應、過敏、皮疹。美國4個臨床試驗中有161名患者使用注射用蘭索拉唑，超過1%的不良反應有惡心(1.3%)、頭痛(1%)、注射部位痛感(1%)；低于1%的不良反應有腹痛、腹瀉、消化不良、嘔吐、頭暈、感覺異常、味覺異常、皮疹和血管擴張。未見與口服給藥不同的不良反應。日本221例受試者使用注射用蘭索拉唑的臨床研究資料報告，發(fā)生31例(14.0%)臨床實驗室檢查值異常，主要為ALT升高(6.2%)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高(5.7%)、乳酸脫氫酶(LDH)升高(2.0%)、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(γ-GGT)升高(1.5%)等。日本注射用蘭索拉唑上市后監(jiān)測中，1142例患者中有35例(3.1%)出現(xiàn)包括實驗室檢查異常在內(nèi)的不良反應。主要不良反應為腹瀉、肝功能異常、肝損傷、發(fā)熱和白細胞減少(各0.3%)。1.治療時應密切觀察，如有下列嚴重的不良反應，應及時停藥和處理。(1)速發(fā)過敏反應(全身皮疹、面部水腫、呼吸困難等)、休克。(2)全血細胞減少、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血、粒細胞減少、血小板減少、貧血。(3)伴有黃疸、AST和ALT升高等重度肝功能障礙。(4)中毒性表皮壞死松解癥、史蒂文斯-約翰遜綜合征(Stevens-Johnson綜合征)。(5)間質(zhì)性肺炎：出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺部呼吸音異常(捻發(fā)音)等時，應迅速停藥，實施胸部X線檢查，并給予腎上腺皮質(zhì)激素等活當?shù)奶幚怼?6)間質(zhì)性腎炎：由于可能導致急性腎損傷，應注意監(jiān)測腎功能(血尿素氮、血肌酐等)。(7)視覺損害2.其他的不良反應：，詳見紙質(zhì)說明書。注1)如果持續(xù)腹瀉，可能提示有膠原性結(jié)腸炎，應立即停藥。因可能導致腸粘膜潰瘍、糜爛、易出血，如出現(xiàn)出血、便血情況，應采取適當?shù)奶幚泶胧?。?)發(fā)生頻率基于上市后監(jiān)測結(jié)果。蘭索拉唑制劑上市后還監(jiān)測到如下不良反應/事件(發(fā)生頻率未知)：低鎂血癥、骨折、艱難梭菌相關性腹瀉。3.右蘭索拉唑口服制劑的臨床試驗經(jīng)驗：根據(jù)國外文獻資料，右蘭索拉唑緩釋膠囊最常見的不良反應有：成人(≥2%)：腹瀉、腹痛、惡心、上呼吸道感染、嘔吐和腸胃氣脹。
【禁忌】1.對本品中任何成份過敏的患者禁止使用本品。2.正在使用硫酸阿扎那韋、鹽酸利匹韋林的患者禁止使用本品。
【注意事項】1.以下患者慎重用藥：(1)有藥物過敏癥既往史的患者。(2)肝功能障礙的患者(因本藥的代謝、排泄延遲)。2.本品治療可能會掩蓋消化道腫瘤的癥狀，應排除惡性腫瘤后方可用藥。3.本品治療時密切觀察病情，治療無效時應改用其它療法。4.骨折：一些已經(jīng)公布的研究報告表明：質(zhì)子泵抑制劑(PPI)治療可能使髖關節(jié)、腕關節(jié)及脊椎的骨質(zhì)疏松性骨折的危險性增加。質(zhì)子泵抑制劑高劑量、長期治療(一年或更長時間)的患者骨折的危險性增加?；颊邞撌褂米畹蛣┝俊⒆疃唐谙薜馁|(zhì)子泵抑制劑治療。有骨質(zhì)疏松性骨折危險性的患者應該根據(jù)相關治療指南處理。5.艱難梭菌相關性腹瀉：已發(fā)表的觀察性研究表明，PPI治療可能會增加艱難梭菌相關性腹瀉的風險，尤其是住院患者。如果腹瀉不改善，應考慮該診斷。患者應根據(jù)醫(yī)療情況使用最低劑量和最短療程的PPI治療。6.低鎂血癥：接受PPI治療至少3個月的患者中出現(xiàn)有或無癥狀的低鎂血癥罕見病例報告，大多數(shù)癥狀出現(xiàn)于治療一年后。嚴重的不良反應包括手足抽搐、心律不齊以及癲癇發(fā)作。大多數(shù)患者治療低鎂血癥需要鎂替代治療以及停用質(zhì)子泵抑制劑。對于預期需延長治療的患者或合并使用質(zhì)子泵抑制劑和地高辛或可導致低鎂血癥藥物(如利尿劑)的患者，應考慮在質(zhì)子泵抑制劑治療前定期檢測血鎂濃度。7.健康受試者同時服用蘭索拉唑與氯吡格雷，對氯吡格雷活性代謝物的暴露量或氯吡格雷引起的血小板抑制無臨床顯著影響。氟吡格雷與批準劑量的蘭索拉唑合并給藥時，無需調(diào)整前者的劑量。氯吡格雷經(jīng)CYP2C19部分代謝為其活性代謝物。在一項研究中，40位CYP2C19代謝較強的健康受試者接受了氯吡格雷75mg每日一次給藥，或與蘭索拉唑30mg合用，連續(xù)給藥九天。將氯吡格雷與蘭索拉唑合用時，與單獨使用氯吡格雷相比，氯吡格雷活性代謝物的平均曲線下面積減少約14%(幾何平均比值為86%，90%CI：80%-92%)。藥效學參數(shù)的測量表明，血小板聚集抑制(由5微摩爾ADP誘導)的變化與氯吡格雷活性代謝物的變化有關，這一發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。8.在使用質(zhì)子泵抑制劑(PPI)包括蘭索拉唑在內(nèi)的患者中已觀察到急性間質(zhì)性腎炎的發(fā)生。急性間質(zhì)性腎炎可以在質(zhì)子泵抑制劑(PPI)治療期間的任何階段發(fā)生，通常是因為發(fā)生了特發(fā)性過敏反應。如果發(fā)生急性間質(zhì)性腎炎，請停止使用右蘭索拉唑。9.皮膚性和系統(tǒng)性紅斑狼瘡：已有報道表明，病人服用PPI后出現(xiàn)皮膚性紅斑狼瘡(CLE)和系統(tǒng)性紅斑狠瘡(SLE)。其中有新發(fā)病，也有自身免疫性疾病的惡化。質(zhì)子泵抑制劑(PPI)引起的紅斑狼瘡病例以CLE居多。在接受質(zhì)子泵抑制劑(PPI)治療的患者中，最常見的CLE形式是亞急性CLE(SCLE)，并在從嬰兒到老人的連續(xù)藥物治療后的幾周到幾年內(nèi)均可出現(xiàn)。一般來說，組織學檢查顯示無器官受累。在接受質(zhì)子泵抑制劑(PPI)的患者中出現(xiàn)系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)報道比CLE少。質(zhì)子泵抑制劑(PPI)相關的SLE通常比非藥物性SLE輕。系統(tǒng)性紅斑狼瘡的發(fā)病通常發(fā)生在開始治療后的幾天到幾年內(nèi)，主要發(fā)生在年輕人到老年人的人群中。大多數(shù)患者表現(xiàn)為皮疹，但也有關節(jié)痛和血細胞減少的報告。避免超醫(yī)囑使用質(zhì)子泵抑制劑(PPI)。如果在接受右蘭索拉唑治療的患者中發(fā)現(xiàn)與CLE或SLE相關的癥狀或體征，停止用藥并請?？漆t(yī)師進行會診。大多數(shù)患者在停止使用質(zhì)子泵抑制劑(PPI)后的4-12周內(nèi)癥狀好轉(zhuǎn)。血清學檢測(如ANA)可能是陽性的，血清學檢測結(jié)果異常的情況可能需要比臨床表現(xiàn)更長的時間才能得以緩解。10.對神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤診斷的影響：藥物治療導致的胃酸降低可導致血清嗜鉻粒蛋白A(CgA)水平升高。CgA水平升高可能導致神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的診斷假陽性結(jié)果。醫(yī)護人員至少應在評估CgA水平前14天暫停使用右蘭索拉唑治療，如果初始CgA水平較高，應重復檢測。如果進行了一系列檢測(例如，用于監(jiān)測)，則應在同一個實驗室進行試驗，因為實驗室之間的檢測參考范圍可能不同。11.與甲氨蝶呤的藥物相互作用：文獻表明，同時使用質(zhì)子泵抑制劑(PPI)與甲氨蝶呤(特別是高劑量)可以增加甲氨蝶呤及其代謝物的血清水平，可能導致甲氨蝶吟毒性。在大劑量甲氨蝶呤給藥中，可考慮暫停使用質(zhì)子泵抑制劑(PPI)(見[藥物相互作用])。12.動物試驗中，大鼠長期大量使用蘭索拉唑后，出現(xiàn)良性睪丸間質(zhì)細胞腫瘤、類癌瘤與視網(wǎng)膜萎縮。但類似現(xiàn)象在小鼠的致癌性試驗、犬、猴的毒性試驗中未出現(xiàn)。本品為蘭索拉唑的拆分異構(gòu)體，可能也會出現(xiàn)上述情況。
【藥物相互作用】蘭索拉唑主要通過肝藥物代謝酶CYP2C19或CYP3A4代謝。此外，蘭索拉唑的胃酸分泌抑制作用可促進或抑制一些合用藥物的吸收。1.配伍禁忌：硫酸阿扎那韋-臨床表現(xiàn)：有可能減弱硫酸阿扎那韋的藥效。臨床表現(xiàn)：本品的胃酸分泌抑制作用能夠降低阿扎那韋的溶解度，使血藥濃度下降。鹽酸利匹韋林-臨床表現(xiàn)：有可能減弱鹽酸利匹韋林的藥效。作用機理、危險因素：本品的胃酸分泌抑制作用能夠降低鹽酸利匹韋林的吸收，使血藥濃度下降。2.配伍注意：藥品名稱-臨床表現(xiàn)：作用機理、危險因素：茶堿-臨床表現(xiàn)：茶堿的血藥濃度下降。作用機理、危險因素：本品誘導肝臟藥物代謝酶，可促進茶堿的代謝。他克莫司-臨床表現(xiàn)：他克莫司的血藥濃度升高。作用機理、危險因素：本品可競爭性阻斷肝臟藥物代謝酶對他克莫司的代謝。地高辛、甲基地高辛-臨床表現(xiàn)：有增強藥物作用的可能性。作用機理、危險因素：由于本品的胃酸分泌抑制作用，抑制地高辛水解，有使其血藥濃度升高的可能性。伊曲康唑、吉非替尼、博舒替尼-臨床表現(xiàn)：有減弱藥物作用的可能性。盡量避免與博舒替尼一起使用。作用機理、危險因素：由于本品的胃酸分泌抑制作用，存在使藥物的血藥濃度下降的可能性。甲氨蝶呤-臨床表現(xiàn)：甲氨蝶呤的血藥濃度可能升高。使用大劑量甲氨蝶呤時，應考慮暫時停用本品。作用機理、危險因素：機制不明。苯妥英、地西泮-臨床表現(xiàn)：有增強藥物作用的可能性。作用機理、危險因素：有報告同類藥物奧美拉唑可延緩藥物的代謝、排泄。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】大鼠口服蘭索拉唑的試驗中可見胎仔血漿中蘭索拉唑藥物濃度比母體血漿中藥物濃度高；另外，兔(口服30mg/kg/日)試驗中可見胎仔死亡率的增加。對孕婦和可能妊娠的婦女，建議只有在判斷治療的益處大于風險時方可使用本品。大鼠口服蘭索拉唑的試驗中，蘭索拉唑可經(jīng)母乳分泌。建議哺乳期婦女盡量避免使用本品，必須用藥時，應停止哺乳。
【老年患者用藥】一般老年人生理功能下降，故應慎重用藥。
【兒童用藥】兒童使用本品的安全性尚未確定，尚無使用經(jīng)驗。
【藥理毒理】藥理作用：右蘭索拉唑是蘭索拉唑的右旋異構(gòu)體，通過特異性抑制胃壁細胞中H+/K+-ATP酶而抑制胃酸分泌，該酶是胃壁細胞中的酸(質(zhì)子)泵。右蘭索拉唑為一種質(zhì)子泵抑制劑，能阻斷胃酸生成的最后一步。毒理研究：遺傳毒性：右蘭索拉唑Ames試驗和中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗結(jié)果陽性，小鼠微核試驗結(jié)果陰性。蘭索拉唑Ames試驗和體外人淋巴細胞染色體畸變試驗結(jié)果陽性，大鼠肝細胞程序外DNA合成(UDS)試驗、大鼠骨髓細胞染色體畸變試驗和小鼠微核試驗結(jié)果陰性。生殖毒性：右蘭索拉唑?qū)ι蜕承袨榈挠绊懸蕴m索拉唑進行評估。大鼠經(jīng)口給予蘭索拉唑150mg/kg/天(按體表面積折算為蘭索拉唑臨床推薦劑量的40倍)，未見對雄性和雌性大鼠生育力和生殖行為的影響。一項兔胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗中，兔于器官形成期經(jīng)口給予右蘭索拉唑劑量高達30mg/kg/天(按體表面積折算為蘭索拉唑臨床推薦劑量的9倍)，未見對胎仔的影響。此外，蘭索拉唑胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗中，大鼠和兔于器官形成期經(jīng)口給予蘭索拉唑分別達150mg/kg/天(按體表面積折算為蘭索拉唑臨床推薦劑量的40倍)和30mg/kg/天(16倍)，未見對胎仔的影響。大鼠自器官形成期至哺乳期經(jīng)口給予蘭索拉唑10-100mg/kg/天(按暴露量AUC折算，相當于最大推薦人用劑量60mg時的0.2-1.8倍)，評估蘭索拉唑的圍產(chǎn)期發(fā)育毒性和對骨發(fā)育的影響。100mg/kg/天劑量組，可見母體毒性，包括妊娠時間延長，妊娠期間體重增量減少和攝食量降低；該劑量下可見死產(chǎn)數(shù)增加，可能是母體毒性所繼發(fā)的；出生后第11天開始，F(xiàn)2代動物體重降低；出生后第21天F2代動物股骨重量、股骨長度和頂臀長降低；17-18周齡時F2代動物股骨重量依然降低。30與100mg/kg/天劑量組F2代雄性動物出生后第21天時生長板厚度減少，17-18周齡時生長板厚度增加。上述對骨骼參數(shù)的影響，與體重增量降低有關。致癌性：兩項24個月致癌性試驗中，SD大鼠經(jīng)口給予蘭索拉唑5-150mg/kg/天(按體表面積計算相當于體重為50kg人臨床推薦劑量30mg/天的1～40倍)，雄性和雌性大鼠中可見蘭索拉唑劑量相關的胃部ECL細胞增生以及ECL細胞類癌瘤，胃上皮腸化生發(fā)病率增加。在雄性大鼠中，可見劑量相關的睪丸間質(zhì)細胞腺瘤增加；大鼠經(jīng)口給予蘭索拉唑15-150mg/kg/天(按體表面積折算為臨床蘭索拉唑推薦劑量的4-40倍)，上述腺瘤的發(fā)病率超過該品系大鼠的背景發(fā)病率(1.4-10%)。一項24個月的致癌性試驗中，CD-1小鼠經(jīng)口給予蘭索拉唑15-600mg/kg/天(按體表面積折算為蘭索拉唑臨床推薦劑量的2-80倍)，可見劑量相關的胃部ECL細胞增生發(fā)生率增加，肝腫瘤(肝細胞腺瘤與肝細胞癌)發(fā)生率增加。300或600mg/kg/天劑量(按體表面積折算為蘭索拉唑臨床推薦劑量的40-80倍)時雄鼠以及150-600mg/kg/天(按體表面積折算為蘭索拉唑臨床推薦劑量的20-80倍)時雌鼠肝癌發(fā)生率都高于該品系小鼠的歷史背景發(fā)生率范圍。雄性小鼠在劑量為75-600mg/kg/天(基于體表面積計算為臨床推薦劑量的10-80倍)時可見睪丸腺瘤。一項26周p53(+/-)轉(zhuǎn)基因小鼠致癌性試驗的結(jié)果陰性。幼齡動物毒性：在幼齡大鼠試驗中，蘭索拉唑劑量高于最大推薦的等效人體劑量時可見其對骨生長發(fā)育和心臟瓣膜的不良反應。在幼齡大鼠經(jīng)口給藥8周恢復期4周的毒性試驗中，大鼠自出生后第7天(相當于人新生兒)至第62天(相當于人14歲)給予蘭索拉唑40-500mg/kg/天。500mg/kg/天劑量組(以暴露量計，約為12歲以下兒童患者中預期右蘭索拉唑暴露量的3-5倍)發(fā)生心臟瓣膜增厚。低于該劑量的其它劑量組未見心臟瓣膜增厚。停藥4周恢復期后，具有恢復趨勢。心臟瓣膜增厚與12歲以下兒童患者的相關性尚不清楚。這些結(jié)果與12歲及以上患者無關。約相當于人12歲的大鼠13周蘭索拉唑靜脈給藥毒性試驗中，系統(tǒng)暴露量與幼年大鼠(新生兒)經(jīng)口給藥8周毒性研究的暴露量相似的情況下，未見對心臟瓣膜的影響。蘭索拉唑經(jīng)口給藥8周毒性試驗中，劑量為100mg/kg/天及更高時可致生長延遲，在出生第10天(相當于人新生兒)即可觀察到對體重增量的影響。給藥結(jié)束時，100mg/kg/天及以上劑量對生長影響的指征包括體重(與對照組比，降低14%-44%)、多個器宮絕對重量、股骨重量、股骨長度和頂臀長降低。500mg/kg/天組雄性股骨生長板厚度減少。與生長延遲相關的影響持續(xù)至4周恢復期結(jié)束，沒有收集更長期的研究數(shù)據(jù)。
【藥物過量】目前無藥物過量的臨床經(jīng)驗供參考，但右蘭索拉唑不能通過血液透析從循環(huán)系統(tǒng)中清除。
【藥代動力學】【臨床試驗】一項在國內(nèi)進行的隨機、單盲、對照、多中心Ⅲ期臨床試驗，入選胃、十二指腸潰瘍所致上消化道出血患者，年齡18～70周歲，篩選前48小時內(nèi)有嘔血和/或黑便等上消化道出血癥，F(xiàn)orrest分級為Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、ⅡC，比較試驗組注射用右蘭索拉唑(20mg，每日兩次)與對照組注射用蘭索拉唑(30mg，每日兩次)，連續(xù)給藥5天治療消化道出血患者的療效及安全性。該研究共納入356名患者(其中右蘭索拉唑20mg劑量組237例，對照組蘭索拉唑30mg組119例)。按照潰瘍發(fā)生部位區(qū)分，356例患者中胃潰瘍60例(16.85%)，十二指腸潰瘍289例(81.18%)，胃及十二指腸潰瘍7例(1.97%)。按照Forrest分級區(qū)分，356例患者中Ⅰb153例(42.98%)，Ⅱa52例(14.61%)，Ⅱb86例(24.16%)，Ⅱc65例(18.26%)。主要療效指標為72小時有效止血率：計算用藥后72小時有效止血的病例占全部病例的比例。判斷有效止血需滿足下列標準：1.嘔血、黑便停止；2.生命體征穩(wěn)定：收縮壓＞90mmHg、脈壓差＞30mmHg、心率＜100次/分；3.血紅蛋白、紅細胞壓積穩(wěn)定，或大便隱血轉(zhuǎn)陰；4.如行胃鏡檢查未見活動性出血。判斷標準：對經(jīng)治療后0～72h內(nèi)滿足①②③條中的至少2條，受試者評估為臨床有效止血，同時滿足條件④胃鏡檢查未見活動性出血(72h)，則判斷為72h有效止血。(注*：24小時內(nèi)HB下降＞20g/L或Hct下降＞6%、或24小時輸血量≥400ml而HB增加＜10g/L或Hct增加＜3%被認為血紅蛋白、紅細胞壓積不穩(wěn)定。)FAS分析結(jié)果顯示：用藥72h后，試驗組和對照組的止血率分別為93.25%(221/237例)、90.76%(108/119例)。試驗組與對照組72h有效止血率之差的95%可信區(qū)間是[-8.48,13.49]，非劣效界值-10%，試驗組非劣于對照組。PPS分析結(jié)果顯示：用藥72h后，試驗組和對照組的止血率分別為95.45%(210/220)、92.73%(102/110例)。試驗組與對照組72h有效止血率之差的95%可信區(qū)間是[-8.92,14.33]，非劣效界值-10%，試驗組非劣于對照組。PPS分析與FAS分析結(jié)論一致。
【貯藏】遮光，密閉，不超過25℃保存。
【有效期】36個月。
【生產(chǎn)廠家】盛禾(中國)生物制藥有限公司
【藥品上市許可持有人】南京博德生物制藥有限公司
【批準文號】國藥準字H20220032
【生產(chǎn)地址】中國江蘇南京市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)興建路5號三號樓
【藥品本位碼】86982416000013